- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140059
Confronto tra accesso chirurgico e applicazioni ripetute di APDT
16 ottobre 2017 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Confronto tra accesso chirurgico e applicazioni ripetute di APDT al trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata: studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'approccio delle applicazioni ripetute di APDT rispetto alla terapia chirurgica per il trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La detartrasi e la levigatura radicolare possono non essere sufficienti per risolvere l'infezione parodontale con conseguenti tasche parodontali residue.
Un metodo di trattamento di questi siti sarebbe la terapia chirurgica, perché consente l'accesso alle superfici radicolari, rendendo possibile una migliore decontaminazione.
Tuttavia, l'approccio chirurgico può portare alcuni punti negativi, come più disagio e morbilità postoperatoria, aumento del rischio transoperatorio e aumento del rischio di contaminazione.
Pertanto, trovando altre alternative al trattamento delle tasche residue, è stata recentemente proposta la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT).
Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'approccio delle applicazioni ripetute di APDT rispetto alla terapia chirurgica per il trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- Avere subito un primo approccio per il trattamento parodontale (debridement ultrasonico della bocca intera);
- Presenza di almeno una tasca residua di profondità di sondaggio ≥ 5 mm e sanguinamento sulla sonda non localizzato nella regione della biforcazione;
- Buona salute generale;
- Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (TCLE) dopo aver spiegato i rischi e i benefici;
Criteri di esclusione:
- Problemi sistemici (alterazioni cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza - ASA III/IV/V) che controindicano la procedura parodontale;
- Avere usato antibiotici e antinfiammatori negli ultimi sei mesi;
- Fumo ≥ 10 sigarette/giorno;
- Incinta o in allattamento;
- Uso cronico di farmaci che possono alterare la risposta dei tessuti parodontali;
- Indicazione di profilassi antibiotica per procedure odontoiatriche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sbrigliamento a lembo aperto
In questo gruppo (n = 22), i pazienti riceveranno lo sbrigliamento del lembo aperto per trattare le tasche residue.
|
Verrà eseguito il debridement a lembo aperto per decontaminare la superficie radicolare
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Applicazione ripetuta di aPDT
In questo gruppo (n=22), i pazienti riceveranno 5 applicazioni di terapia fotodinamica antimicrobica dopo lo scaling e la levigatura radicolare.
|
Applicazione ripetuta della terapia fotodinamica (aPDT) a 0, 1, 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SurgeryPDT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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