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Confronto tra accesso chirurgico e applicazioni ripetute di APDT

16 ottobre 2017 aggiornato da: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Confronto tra accesso chirurgico e applicazioni ripetute di APDT al trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata: studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio sarà confrontare l'approccio delle applicazioni ripetute di APDT rispetto alla terapia chirurgica per il trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La detartrasi e la levigatura radicolare possono non essere sufficienti per risolvere l'infezione parodontale con conseguenti tasche parodontali residue. Un metodo di trattamento di questi siti sarebbe la terapia chirurgica, perché consente l'accesso alle superfici radicolari, rendendo possibile una migliore decontaminazione. Tuttavia, l'approccio chirurgico può portare alcuni punti negativi, come più disagio e morbilità postoperatoria, aumento del rischio transoperatorio e aumento del rischio di contaminazione. Pertanto, trovando altre alternative al trattamento delle tasche residue, è stata recentemente proposta la terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT). Pertanto, lo scopo di questo studio sarà confrontare l'approccio delle applicazioni ripetute di APDT rispetto alla terapia chirurgica per il trattamento delle tasche residue nella parodontite aggressiva generalizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di parodontite aggressiva generalizzata (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
  • Avere subito un primo approccio per il trattamento parodontale (debridement ultrasonico della bocca intera);
  • Presenza di almeno una tasca residua di profondità di sondaggio ≥ 5 mm e sanguinamento sulla sonda non localizzato nella regione della biforcazione;
  • Buona salute generale;
  • Accettare di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (TCLE) dopo aver spiegato i rischi e i benefici;

Criteri di esclusione:

  • Problemi sistemici (alterazioni cardiovascolari, discrasie ematiche, immunodeficienza - ASA III/IV/V) che controindicano la procedura parodontale;
  • Avere usato antibiotici e antinfiammatori negli ultimi sei mesi;
  • Fumo ≥ 10 sigarette/giorno;
  • Incinta o in allattamento;
  • Uso cronico di farmaci che possono alterare la risposta dei tessuti parodontali;
  • Indicazione di profilassi antibiotica per procedure odontoiatriche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sbrigliamento a lembo aperto
In questo gruppo (n = 22), i pazienti riceveranno lo sbrigliamento del lembo aperto per trattare le tasche residue.
Verrà eseguito il debridement a lembo aperto per decontaminare la superficie radicolare
Altri nomi:
  • Terapia chirurgica
Comparatore attivo: Applicazione ripetuta di aPDT
In questo gruppo (n=22), i pazienti riceveranno 5 applicazioni di terapia fotodinamica antimicrobica dopo lo scaling e la levigatura radicolare.
Applicazione ripetuta della terapia fotodinamica (aPDT) a 0, 1, 2, 7 e 14 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sbrigliamento a lembo aperto

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