- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140059
Sammenligning mellem kirurgisk adgang og gentagne anvendelser af APDT
16. oktober 2017 opdateret af: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
Sammenligning mellem kirurgisk adgang og gentagne anvendelser af APDT til behandling af resterende lommer ved generaliseret aggressiv parodontitis: randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne tilgangen til gentagne anvendelser af APDT versus kirurgisk terapi til behandling af resterende lommer i generaliseret aggressiv parodontitis.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afskalning og rodplaning kan være utilstrækkelige til at løse den parodontale infektion, hvilket resulterer i resterende parodontale lommer.
En metode til behandling af disse steder ville være den kirurgiske terapi, fordi den giver adgang til rodoverflader, hvilket muliggør en bedre dekontaminering.
Den kirurgiske tilgang kan dog bringe nogle negative punkter, som mere ubehag og postoperativ morbiditet, øget transoperatorisk risiko og øget risiko for kontaminering.
For at finde andre alternativer til behandling af resterende lommer blev antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) for nylig foreslået.
Derfor vil formålet med denne undersøgelse være at sammenligne tilgangen til gentagne anvendelser af APDT versus kirurgisk terapi til behandling af resterende lommer ved generaliseret aggressiv parodontitis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af generaliseret aggressiv parodontitis (Armitage, 1999; American Academy of Periodontology, 2015);
- Har gennemgået en første tilgang til parodontal behandling (ultralydsdebridering i fuld mund);
- Forevis mindst én resterende lomme med sonderingsdybde ≥ 5 mm og blødning på sonden, der ikke er placeret i furkationsområdet;
- Godt generelt helbred;
- Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular (TCLE) efter at have forklaret risici og fordele;
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske problemer (kardiovaskulære ændringer, bloddyskrasier, immundefekt - ASA III / IV / V), der kontraindicerer den periodontale procedure;
- Har brugt antibiotika og anti-inflammatoriske midler inden for de sidste seks måneder;
- Røg ≥ 10 cigaretter/dag;
- Gravid eller ammende;
- Kronisk brug af medicin, der kan ændre responsen af parodontale væv;
- Angivelse af antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Debridering af åben klap
I denne gruppe (n = 22), vil patienter modtage åben flap debridering vil blive udført for at behandle resterende lommer.
|
Åben klapdebridering vil blive udført for at dekontaminere rodoverfladen
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gentagen anvendelse af aPDT
I denne gruppe (n=22) vil patienter modtage 5 applikationer af antimikrobiel fotodynamisk terapi efter skalering og rodplaning.
|
Gentagen anvendelse af fotodynamisk terapi (aPDT) 0, 1, 2, 7 og 14 dage efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mauro P Santamaria, DDS, PhD, Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho", ICT/UNESP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SurgeryPDT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aggressiv parodontitis, generaliseret
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekruttering
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetAggressiv adfærd
-
Medical University of WarsawUkendt
-
Tanta UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokaliseret Aggressiv ParodontitisEgypten
-
Kocaeli UniversityAfsluttetAggressiv paradentose | Generaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Marmara UniversityAfsluttetGeneraliseret Aggressiv Parodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseret
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetKronisk paradentose | Lokaliseret Aggressiv ParodontitisKalkun
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAfsluttetRygning | Generaliseret Aggressiv Parodontitis
-
Peking UniversityAfsluttetAggressiv parodontitis, generaliseretKina
Kliniske forsøg med Debridering af åben klap
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
Ataturk UniversityAfsluttetParadentose | Parodontal tilknytningstab
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Furkationsdefekter | Parodontalt knogletabDet Forenede Kongerige
-
King's College LondonRekrutteringParadentose | Kirurgisk procedure, uspecificeret | FurkationsdefekterDet Forenede Kongerige
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Government Dental College and Research Institute...Afsluttet
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...AfsluttetGeneraliseret Aggressiv ParodontitisBrasilien
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetKronisk paradentoseIndien
-
Government Dental College and Research Institute...AfsluttetFurkationsdefekterIndien
-
Dr Prabhuji MLVAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lommeIndien