Studie k hodnocení Vadadustatu na anémii u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD), kteří jsou hyporesponzivní na látky stimulující erytropoézu
2. února 2021 aktualizováno: Akebia Therapeutics
Randomizovaná otevřená studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního vadadustatu pro léčbu anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD), kteří jsou hyporesponzivní na látky stimulující erytropoézu
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 2 k hodnocení vadadustatu versus epoetinu alfa při léčbě anémie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (DD-CKD), kteří nereagují na látky stimulující erytropoézu (ESA).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- Research Site
-
Elk Grove, California, Spojené státy, 95758
- Research Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Research Site
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Research Site
-
Lynwood, California, Spojené státy, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92115
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33183
- Research Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Spojené státy, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10473
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23605
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Přijímání chronické udržovací hemodialýzy pro konečné stadium onemocnění ledvin
- V současné době dostáváte epoetin alfa na anémii
- Hb mezi 8,5 a 10,0 g/dl během screeningu
Kritéria vyloučení:
- Anémie způsobená jinou příčinou než CKD nebo přítomností aktivního krvácení nebo nedávné ztráty krve
- Srpkovitá anémie, myelodysplastické syndromy, fibróza kostní dřeně, hematologická malignita, myelom, hemolytická anémie, talasémie nebo čistá aplazie červených krvinek
- Transfuze červených krvinek do 4 týdnů před nebo během screeningu
- Očekává se obnovení adekvátní funkce ledvin, aby již během účasti ve studii nebylo nutné hemodialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: vadustat
Vadadustat denní perorální dávka, nastavitelná na základě hladiny Hb
|
vadustat
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epoetin alfa
Epoetin alfa, dávka upravitelná na základě hladiny Hb, jak je klinicky indikováno v průběhu studie
|
epoetin alfa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty v průběhu doby během léčebného období
Časové okno: Základní linie; až 20 týdnů
|
Základní linie; až 20 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků prokazujících přírůstkové zvýšení Hb od výchozí hodnoty v průběhu doby během léčebného období
Časové okno: Základní linie; až 20 týdnů
|
Základní linie; až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s hodnotami Hb v cílovém rozmezí 10,0–11,0 gramů na decilitr (g/dl) během léčebného období
Časové okno: Základní linie; až 20 týdnů
|
Základní linie; až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří obdrží Epoetin Alfa Rescue
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků, kteří dostávají transfuzi červených krvinek
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků se specifikovanými hladinami různých biomarkerů, včetně C-reaktivního proteinu, hepcidinu a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Průměrná týdenní dávka intravenózně podaného elementárního železa
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků udržujících si dostatek železa (definovaný jako feritin ≥ 100 nanogramů na mililitr a saturace transferinu ≥ 20 %)
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků využívajících zdroje
Časové okno: až 20 týdnů
|
až 20 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly shromážděny u všech účastníků zařazených do studie.
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKB-6548-CI-0018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .