Tutkimus Vadadustatin anemian arvioimiseksi potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD), jotka ovat liian herkkiä erytropoieesia stimuloiville aineille
tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Akebia Therapeutics
Vaihe 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen Vadadustatin tehoa ja turvallisuutta anemian hoidossa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaissairaus (DD-CKD), jotka ovat liian herkkiä erytropoieesia stimuloiville aineille
Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan vadadustaattia verrattuna epoetiini alfaan anemian hoidossa potilailla, joilla on dialyysiriippuvainen krooninen munuaistauti (DD-CKD), jotka eivät reagoi erytropoieesia stimuloiviin aineisiin (ESA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Research Site
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Research Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Research Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Research Site
-
Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Yhdysvallat, 93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- Research Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Yhdysvallat, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10473
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23605
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Kroonisen ylläpito hemodialyysin saaminen loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi
- Tällä hetkellä saa epoetiini alfaa anemiaan
- Hb välillä 8,5 - 10,0 g/dl seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia, joka johtuu muusta syystä kuin CKD:stä tai aktiivisesta verenvuodosta tai äskettäisestä verenhukasta
- Sirppisolusairaus, myelodysplastiset oireyhtymät, luuytimen fibroosi, hematologinen pahanlaatuisuus, myelooma, hemolyyttinen anemia, talassemia tai puhdas punasoluaplasia
- Punasolujen siirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Odotetaan palautuvan riittävään munuaisten toimintaan, jotta hemodialyysi ei enää vaadita tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: vadadustat
Vadadustat suun kautta otettava päiväannos, säädettävissä Hb-tason perusteella
|
vadadustat
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: epoetiini alfa
Epoetiini alfa, annosta säädettävä Hb-tason perusteella kliinisen aiheen mukaisesti koko tutkimuksen ajan
|
epoetiini alfa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hb) muutos lähtötilanteesta ajan mittaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka osoittivat Hb:n asteittaista nousua lähtötasosta ajan mittaan hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden Hb-arvot ovat tavoitealueella 10,0-11,0 grammaa desilitraa kohden (g/dl) hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
Perustaso; jopa 20 viikkoa
|
|
|
Epoetin Alfa Rescuen vastaanottaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Punasolusiirtoa saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on tietyt tasot erilaisia biomarkkereita, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, hepsidiini ja verisuonten endoteelin kasvutekijä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Suonensisäisen raudan keskimääräinen viikoittainen annos
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Raudan riittävyyttä ylläpitävien osallistujien määrä (määritelty ferritiiniksi ≥ 100 nanogrammaa millilitraa kohti ja transferriinin saturaatioksi ≥ 20 %)
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Resursseja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 20 viikkoa
|
jopa 20 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat kerättiin kaikilta tutkimukseen osallistuneilta.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKB-6548-CI-0018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .