적혈구 생성 자극제에 반응성이 낮은 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 피험자의 빈혈에 대해 바다두스타트를 평가하기 위한 연구
2021년 2월 2일 업데이트: Akebia Therapeutics
적혈구 생성 촉진제에 저반응성인 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 피험자의 빈혈 치료를 위한 경구용 바다두스타트의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위 공개 라벨 연구
이것은 적혈구 생성 촉진제(ESA)에 저반응성인 투석 의존성 만성 신장 질환(DD-CKD) 피험자의 빈혈 치료에 대해 바다두스타트와 에포에틴 알파를 평가하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Research Site
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Elk Grove, California, 미국, 95758
- Research Site
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Encino, California, 미국, 91316
- Research Site
-
Escondido, California, 미국, 92025
- Research Site
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, 미국, 92115
- Research Site
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Research Site
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-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33183
- Research Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Research Site
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-
Georgia
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Statesboro, Georgia, 미국, 30458
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48224
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10473
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Research Site
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77070
- Research Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23605
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Research Site
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀 피험자
- 말기 신장 질환에 대한 만성 유지 혈액 투석을 받고
- 현재 빈혈 치료를 위해 epoetin alfa를 복용하고 있습니다.
- 스크리닝 중 Hb 8.5~10.0g/dL
제외 기준:
- CKD 이외의 원인으로 인한 빈혈 또는 활동성 출혈 또는 최근 실혈
- 겸상 적혈구 질환, 골수이형성 증후군, 골수 섬유증, 혈액 악성 종양, 골수종, 용혈성 빈혈, 지중해 빈혈 또는 순수 적혈구 무형성증
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 4주 이내의 적혈구 수혈
- 연구 참여 기간 동안 더 이상 혈액 투석이 필요하지 않도록 적절한 신장 기능을 회복할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다두스타트
Vadadustat 일일 경구 투여량, Hb 수준에 따라 조절 가능
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바다두스타트
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에포에틴 알파
Epoetin alfa, 연구 전반에 걸쳐 임상적으로 지시된 대로 Hb 수준에 따라 용량 조절 가능
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에포에틴 알파
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 기간 동안 시간 경과에 따른 헤모글로빈(Hb)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 최대 20주
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기준선 최대 20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 동안 시간이 지남에 따라 기준선에서 Hb의 증분 증가를 나타내는 참가자 수
기간: 기준선 최대 20주
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기준선 최대 20주
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치료 기간 동안 Hb 값이 목표 범위인 10.0-11.0g/dL(그램/데시리터) 이내인 참여자 수
기간: 기준선 최대 20주
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기준선 최대 20주
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Epoetin Alfa Rescue를 받는 참가자 수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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적혈구 수혈을 받는 참가자 수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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C 반응성 단백질, 헵시딘 및 혈관 내피 성장 인자를 포함한 다양한 바이오마커의 특정 수준을 가진 참가자 수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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정맥 주사 철 원소의 평균 주간 투여량
기간: 최대 20주
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최대 20주
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철분 충분성을 유지하는 참가자 수(페리틴 ≥100 나노그램/밀리리터 및 트랜스페린 포화도 ≥20%로 정의됨)
기간: 최대 20주
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최대 20주
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리소스를 활용하는 참가자 수
기간: 최대 20주
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최대 20주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 최대 24주
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연구에 등록한 모든 참가자에서 치료 관련 부작용이 수집되었습니다.
|
최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AKB-6548-CI-0018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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바다두스타트에 대한 임상 시험
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