赤血球生成刺激剤に対する反応性が低下している透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の被験者における貧血に対するバダデュスタットを評価するための研究
2021年2月2日 更新者：Akebia Therapeutics
赤血球生成刺激剤に対する反応性が低下している透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の被験者の貧血治療に対する経口バダデュスタットの有効性と安全性を評価する第2相無作為化非盲検試験
これは、赤血球生成刺激剤（ESA）に対する反応性が低下している透析依存性慢性腎臓病（DD-CKD）の被験者の貧血の治療について、バダデュスタットとエポエチン アルファを比較評価する第 2 相無作為化非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Research Site
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Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Research Site
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Research Site
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Research Site
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Lynwood、California、アメリカ、90262
- Research Site
-
San Diego、California、アメリカ、92115
- Research Site
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33183
- Research Site
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro、Georgia、アメリカ、30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10473
- Research Site
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Research Site
-
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Texas
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El Paso、Texas、アメリカ、79915
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77070
- Research Site
-
-
Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23605
- Research Site
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性および女性の被験者
- 末期腎不全で慢性維持血液透析を受けている
- 現在貧血でエポエチンアルファを服用中
- -スクリーニング中の8.5〜10.0 g / dLのHb
除外基準:
- CKD以外の原因による貧血、活動性出血または最近の失血
- 鎌状赤血球症、骨髄異形成症候群、骨髄線維症、血液悪性腫瘍、骨髄腫、溶血性貧血、サラセミア、または赤芽球癆
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の4週間以内の赤血球輸血
- -研究参加中に血液透析を必要としなくなるほど十分な腎機能が回復すると予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バダデュスタット
バダデュスタットの 1 日経口投与量、Hb レベルに基づいて調整可能
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バダデュスタット
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：エポエチンアルファ
エポエチン アルファ、Hb レベルに基づいて用量調節可能、研究全体で臨床的に示される
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エポエチンアルファ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療期間中の経時的なヘモグロビン (Hb) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 20週間まで
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ベースライン; 20週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中に時間の経過とともにベースラインからのHbの漸増を示す参加者の数
時間枠：ベースライン; 20週間まで
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ベースライン; 20週間まで
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治療期間中の Hb 値が 10.0 ～ 11.0 グラム/デシリットル (g/dL) の目標範囲内の参加者の数
時間枠：ベースライン; 20週間まで
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ベースライン; 20週間まで
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エポエチン アルファ レスキューを受けた参加者の数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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赤血球輸血を受けた参加者数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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C反応性タンパク質、ヘプシジン、血管内皮増殖因子など、さまざまなバイオマーカーの特定レベルを持つ参加者の数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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静脈内に投与された鉄元素の週平均投与量
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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鉄の十分性を維持している参加者の数 (1 ミリリットルあたりのフェリチン≧100 ナノグラムおよびトランスフェリン飽和≧20% として定義)
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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リソースを利用した参加者数
時間枠：20週間まで
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20週間まで
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで
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治療に伴う有害事象は、研究に登録されたすべての参加者で収集されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月2日
一次修了 (実際)
2018年3月21日
研究の完了 (実際)
2018年3月21日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月2日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AKB-6548-CI-0018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バダデュスタットの臨床試験
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Akebia Therapeutics引きこもった
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Akebia Therapeutics引きこもった
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Bentley J. BobrowAkebia Therapeutics Inc.募集
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Tanabe Pharma Corporation完了
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Akebia Therapeutics積極的、募集していない
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Tanabe Pharma Corporation完了