评估 Vadadustat 对红细胞生成刺激剂反应低下的透析依赖性慢性肾脏病（DD-CKD）患者贫血的研究
2021年2月2日 更新者：Akebia Therapeutics
评估口服 Vadadustat 治疗对红细胞生成刺激剂反应低下的透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者贫血的疗效和安全性的随机、开放标签研究
这是一项 2 期、随机、开放标签研究，旨在评估 vadadustat 与 epoetin alfa 治疗对红细胞生成刺激剂 (ESA) 反应低下的透析依赖性慢性肾脏病 (DD-CKD) 患者贫血的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Research Site
-
Elk Grove、California、美国、95758
- Research Site
-
Encino、California、美国、91316
- Research Site
-
Escondido、California、美国、92025
- Research Site
-
Lynwood、California、美国、90262
- Research Site
-
San Diego、California、美国、92115
- Research Site
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33183
- Research Site
-
Orlando、Florida、美国、32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro、Georgia、美国、30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10473
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79915
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、美国、23605
- Research Site
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性受试者
- 接受终末期肾病的慢性维持性血液透析
- 目前正在接受 epoetin alfa 治疗贫血
- 筛选期间 Hb 在 8.5 和 10.0 g/dL 之间
排除标准：
- 因 CKD 以外的原因引起的贫血或存在活动性出血或近期失血
- 镰状细胞病、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化、血液系统恶性肿瘤、骨髓瘤、溶血性贫血、地中海贫血或纯红细胞再生障碍
- 筛选前或筛选期间 4 周内输注红细胞
- 预期恢复足够的肾功能，在参与研究期间不再需要血液透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：瓦达数据
Vadadustat 每日口服剂量，可根据 Hb 水平进行调整
|
瓦达数据
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：阿尔法促红素
Epoetin alfa，根据 Hb 水平调整剂量，如整个研究的临床指示
|
阿尔法促红素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗期间血红蛋白 (Hb) 随时间从基线的变化
大体时间：基线；长达 20 周
|
基线；长达 20 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗期间随着时间的推移表现出 Hb 从基线逐渐增加的参与者人数
大体时间：基线；长达 20 周
|
基线；长达 20 周
|
|
|
治疗期间 Hb 值在 10.0-11.0 克每分升 (g/dL) 目标范围内的参与者人数
大体时间：基线；长达 20 周
|
基线；长达 20 周
|
|
|
接受 Epoetin Alfa Rescue 的参与者人数
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
接受红细胞输注的参与者人数
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
具有特定水平的各种生物标志物（包括 C 反应蛋白、铁调素和血管内皮生长因子）的参与者人数
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
静脉注射元素铁的平均每周剂量
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
维持铁充足的参与者人数（定义为铁蛋白≥100 纳克/毫升和转铁蛋白饱和度≥20%）
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
使用资源的参与者人数
大体时间：长达 20 周
|
长达 20 周
|
|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：长达 24 周
|
在参加研究的所有参与者中收集了治疗中出现的不良事件。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月21日
研究完成 (实际的)
2018年3月21日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月2日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瓦达数据的临床试验
-
Bentley J. BobrowAkebia Therapeutics Inc.招聘中
-
Tanabe Pharma Corporation完全的