Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van Vadadustat voor bloedarmoede bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) die hyporeactief zijn voor erytropoëse-stimulerende middelen

2 februari 2021 bijgewerkt door: Akebia Therapeutics

Fase 2, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van orale vadadustat voor de behandeling van bloedarmoede bij proefpersonen met dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) die hyporeactief zijn voor erytropoëse-stimulerende middelen

Dit is een gerandomiseerde, open-label fase 2-studie om vadadustat versus epoëtine alfa te evalueren voor de behandeling van anemie bij proefpersonen met dialyseafhankelijke chronische nierziekte (DD-CKD) die hypogevoelig zijn voor erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Verenigde Staten, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Verenigde Staten, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar
  • Het ontvangen van chronische onderhoudshemodialyse voor nierziekte in het eindstadium
  • Krijgt momenteel epoëtine alfa voor bloedarmoede
  • Hb tussen 8,5 en 10,0 g/dL tijdens screening

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede door een andere oorzaak dan CKD of aanwezigheid van actieve bloeding of recent bloedverlies
  • Sikkelcelziekte, myelodysplastische syndromen, beenmergfibrose, hematologische maligniteit, myeloom, hemolytische anemie, thalassemie of pure red cell aplasia
  • Rode bloedceltransfusie binnen 4 weken voor of tijdens de screening
  • Naar verwachting voldoende nierfunctie herstellen om hemodialyse niet langer nodig te hebben tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: vadadustaat
Vadadustat dagelijkse orale dosis, instelbaar op basis van Hb-niveau
Geneesmiddel: vadadustaat
vadadustaat
Andere namen:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoëtine alfa
Epoetin alfa, dosis instelbaar op basis van Hb-niveau, zoals klinisch geïndiceerd gedurende de hele studie
Geneesmiddel: epoëtine alfa
epoëtine alfa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine (Hb) in de loop van de tijd tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot 20 weken
Basislijn; tot 20 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandelingsperiode in de loop van de tijd een toenemende stijging van het Hb ten opzichte van de uitgangswaarde liet zien
Tijdsspanne: Basislijn; tot 20 weken
Basislijn; tot 20 weken
Aantal deelnemers met Hb-waarden binnen het doelbereik van 10,0-11,0 gram per deciliter (g/dl) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn; tot 20 weken
Basislijn; tot 20 weken
Aantal deelnemers dat Epoetin Alfa Rescue ontvangt
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Aantal deelnemers dat rode bloedceltransfusie ontvangt
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Aantal deelnemers met gespecificeerde niveaus van verschillende biomarkers, waaronder C-reactief proteïne, hepcidine en vasculaire endotheliale groeifactor
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Gemiddelde wekelijkse dosis intraveneus toegediend elementair ijzer
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Aantal deelnemers met behoud van ijzertoereikendheid (gedefinieerd als ferritine ≥100 nanogram per milliliter en transferrineverzadiging ≥20%)
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Aantal deelnemers dat middelen gebruikt
Tijdsspanne: tot 20 weken
tot 20 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen werden verzameld bij alle deelnemers die deelnamen aan het onderzoek.
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKB-6548-CI-0018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vadadustaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren