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Estudio para evaluar el vadadustat para la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) que son hiporresponsables a los agentes estimulantes de la eritropoyesis

2 de febrero de 2021 actualizado por: Akebia Therapeutics

Estudio de fase 2, aleatorizado, abierto, que evalúa la eficacia y la seguridad de vadadustat oral para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) que son hiporresponsables a los agentes estimulantes de la eritropoyesis

Este es un estudio abierto, aleatorizado y de fase 2 para evaluar vadadustat versus epoetin alfa para el tratamiento de la anemia en sujetos con enfermedad renal crónica dependiente de diálisis (DD-CKD) que no responden a los agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad
  • Recibir hemodiálisis de mantenimiento crónico para la enfermedad renal en etapa terminal
  • Actualmente recibe epoetina alfa para la anemia.
  • Hb entre 8,5 y 10,0 g/dL durante la selección

Criterio de exclusión:

  • Anemia de causa distinta a la ERC o presencia de sangrado activo o pérdida de sangre reciente
  • Enfermedad de células falciformes, síndromes mielodisplásicos, fibrosis de la médula ósea, cáncer hematológico, mieloma, anemia hemolítica, talasemia o aplasia pura de glóbulos rojos
  • Transfusión de glóbulos rojos dentro de las 4 semanas anteriores o durante la selección
  • Se espera que recupere la función renal adecuada para que ya no requiera hemodiálisis durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: vadadustat
Dosis oral diaria de Vadadustat, ajustable según el nivel de Hb
Droga: vadadustat
vadadustat
Otros nombres:
  • AKB-6548
COMPARADOR_ACTIVO: epoetina alfa
Epoetina alfa, dosis ajustable en función del nivel de Hb, según se indique clínicamente durante todo el estudio
Droga: epoetina alfa
epoetina alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina (Hb) a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 20 semanas
Base; hasta 20 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que demostraron aumentos incrementales en la Hb desde el inicio a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 20 semanas
Base; hasta 20 semanas
Número de participantes con valores de Hb dentro del rango objetivo de 10,0 a 11,0 gramos por decilitro (g/dL) durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Base; hasta 20 semanas
Base; hasta 20 semanas
Número de participantes que recibieron Epoetin Alfa Rescue
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Número de participantes que recibieron transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Número de participantes con niveles específicos de diversos biomarcadores, incluida la proteína C reactiva, la hepcidina y el factor de crecimiento del endotelio vascular
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Dosis media semanal de hierro elemental administrado por vía intravenosa
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Número de participantes que mantienen la suficiencia de hierro (definida como ferritina ≥100 nanogramos por mililitro y saturación de transferrina ≥20%)
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Número de participantes que utilizan recursos
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Los eventos adversos emergentes del tratamiento se recopilaron en todos los participantes inscritos en el estudio.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AKB-6548-CI-0018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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