Исследование по оценке Vadadustat для лечения анемии у пациентов с диализ-зависимой хронической болезнью почек (DD-CKD), которые гипочувствительны к агентам, стимулирующим эритропоэз
2 февраля 2021 г. обновлено: Akebia Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального вададастата для лечения анемии у субъектов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD), которые гипочувствительны к агентам, стимулирующим эритропоэз
Это рандомизированное открытое исследование фазы 2 по оценке вададустата по сравнению с эпоэтином альфа для лечения анемии у пациентов с диализозависимой хронической болезнью почек (DD-CKD), которые гипочувствительны к препаратам, стимулирующим эритропоэз (ESA).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Research Site
-
Elk Grove, California, Соединенные Штаты, 95758
- Research Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Research Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Research Site
-
Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33183
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Соединенные Штаты, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10473
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23605
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет
- Получение хронического поддерживающего гемодиализа при терминальной стадии болезни почек
- В настоящее время получает эпоэтин альфа для лечения анемии.
- Hb между 8,5 и 10,0 г/дл во время скрининга
Критерий исключения:
- Анемия по другой причине, кроме ХБП или наличия активного кровотечения или недавней кровопотери
- Серповидноклеточная анемия, миелодиспластические синдромы, фиброз костного мозга, гематологические злокачественные новообразования, миелома, гемолитическая анемия, талассемия или чистая эритроцитарная аплазия
- Переливание эритроцитарной массы в течение 4 недель до или во время скрининга
- Ожидается восстановление адекватной функции почек, чтобы больше не требовался гемодиализ во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вададастат
Суточная доза Вададастата перорально, регулируемая в зависимости от уровня гемоглобина
|
вададастат
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: эпоэтин альфа
Эпоэтин альфа, доза регулируется в зависимости от уровня гемоглобина в соответствии с клиническими показаниями на протяжении всего исследования.
|
эпоэтин альфа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина (Hb) с течением времени в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, демонстрирующих постепенное увеличение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем с течением времени в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
|
|
Количество участников со значениями гемоглобина в пределах целевого диапазона 10,0-11,0 граммов на децилитр (г/дл) в течение периода лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; до 20 недель
|
Базовый уровень; до 20 недель
|
|
|
Количество участников, получающих эпоэтин альфа Rescue
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Количество участников, получающих переливание эритроцитов
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Количество участников с указанными уровнями различных биомаркеров, включая С-реактивный белок, гепсидин и фактор роста эндотелия сосудов
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Средняя недельная доза внутривенного введения элементарного железа
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Количество участников, поддерживающих достаточное количество железа (определяется как ферритин ≥100 нанограммов на миллилитр и насыщение трансферрина ≥20%)
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Количество участников, использующих ресурсы
Временное ограничение: до 20 недель
|
до 20 недель
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: до 24 недель
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения, были собраны у всех участников, включенных в исследование.
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKB-6548-CI-0018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .