Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę Vadadustatu pod kątem niedokrwistości u osób z dializowaną przewlekłą chorobą nerek (DD-CKD), u których występuje zmniejszona reakcja na środki stymulujące erytropoezę

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Akebia Therapeutics

Faza 2, randomizowane, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego podawania vadadustatu w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z dializowaną przewlekłą chorobą nerek (DD-CKD), którzy wykazują zmniejszoną reakcję na czynniki stymulujące erytropoezę

Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę vadadustatu w porównaniu z epoetyną alfa w leczeniu niedokrwistości u osób z dializowaną przewlekłą chorobą nerek (DD-CKD), u których występuje zmniejszona reakcja na środki stymulujące erytropoezę (ESA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Stany Zjednoczone, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stany Zjednoczone, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
  • Otrzymywanie przewlekłej hemodializy podtrzymującej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  • Obecnie otrzymuje epoetynę alfa z powodu niedokrwistości
  • Hb między 8,5 a 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana inną przyczyną niż przewlekła choroba nerek lub obecność aktywnego krwawienia lub niedawnej utraty krwi
  • Anemia sierpowatokrwinkowa, zespoły mielodysplastyczne, zwłóknienie szpiku kostnego, nowotwór układu krwiotwórczego, szpiczak, niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa
  • Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Oczekuje się, że podczas udziału w badaniu przywrócona zostanie odpowiednia czynność nerek, aby nie wymagać już hemodializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: vadadustat
Dzienna dawka doustna Vadadustatu, regulowana w zależności od poziomu Hb
Lek: vadadustat
vadadustat
Inne nazwy:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetyna alfa
Epoetyna alfa, dawka regulowana w zależności od poziomu Hb, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi w trakcie badania
Lek: epoetyna alfa
epoetyna alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny (Hb) w stosunku do linii podstawowej w czasie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 20 tygodni
Linia bazowa; do 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wykazujących przyrostowy wzrost stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w czasie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 20 tygodni
Linia bazowa; do 20 tygodni
Liczba uczestników z wartościami Hb w docelowym zakresie 10,0-11,0 gramów na decylitr (g/dl) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 20 tygodni
Linia bazowa; do 20 tygodni
Liczba uczestników otrzymujących Epoetin Alfa Rescue
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Liczba uczestników otrzymujących transfuzję krwinek czerwonych
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Liczba uczestników z określonymi poziomami różnych biomarkerów, w tym białka C-reaktywnego, hepcydyny i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Średnia tygodniowa dawka podawanego dożylnie pierwiastka żelaza
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Liczba uczestników utrzymujących odpowiedni poziom żelaza (zdefiniowany jako ferrytyna ≥100 nanogramów na mililitr i wysycenie transferyny ≥20%)
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Liczba uczestników korzystających z zasobów
Ramy czasowe: do 20 tygodni
do 20 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zebrano u wszystkich uczestników włączonych do badania.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKB-6548-CI-0018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na vadadustat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj