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Studio per valutare Vadadustat per l'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) che sono iporesponsivi agli agenti stimolanti l'eritropoiesi

2 febbraio 2021 aggiornato da: Akebia Therapeutics

Studio di fase 2, randomizzato, in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Vadadustat orale per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) che sono iporesponsivi agli agenti stimolanti l'eritropoiesi

Questo è uno studio di fase 2, randomizzato, in aperto per valutare il vadadustat rispetto all'epoetina alfa per il trattamento dell'anemia in soggetti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) che sono iporeattivi agli agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Stati Uniti, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Stati Uniti, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni
  • Ricezione di emodialisi cronica di mantenimento per malattia renale allo stadio terminale
  • Attualmente in trattamento con epoetina alfa per l'anemia
  • Hb tra 8,5 e 10,0 g/dL durante lo screening

Criteri di esclusione:

  • Anemia dovuta a una causa diversa da CKD o presenza di sanguinamento attivo o recente perdita di sangue
  • Anemia falciforme, sindromi mielodisplastiche, fibrosi del midollo osseo, neoplasie ematologiche, mieloma, anemia emolitica, talassemia o aplasia eritroide pura
  • Trasfusione di globuli rossi nelle 4 settimane precedenti o durante lo screening
  • Previsto il recupero di un'adeguata funzionalità renale per non richiedere più l'emodialisi durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: vadadustat
Vadadustat dose orale giornaliera, regolabile in base al livello di Hb
Droga: vadadustat
vadadustat
Altri nomi:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATORE: epoetina alfa
Epoetina alfa, dose regolabile in base al livello di Hb, come clinicamente indicato durante lo studio
Droga: epoetina alfa
epoetina alfa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina (Hb) nel tempo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 20 settimane
Linea di base; fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dimostrato aumenti incrementali di Hb rispetto al basale nel tempo durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 20 settimane
Linea di base; fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con valori di Hb compresi nell'intervallo target di 10,0-11,0 grammi per decilitro (g/dL) durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 20 settimane
Linea di base; fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che ricevono Epoetin Alfa Rescue
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che ricevono trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con livelli specificati di vari biomarcatori, tra cui proteina C-reattiva, epcidina e fattore di crescita dell'endotelio vascolare
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Dose settimanale media di ferro elementare somministrato per via endovenosa
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che mantengono la sufficienza di ferro (definita come ferritina ≥100 nanogrammi per millilitro e saturazione della transferrina ≥20%)
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Numero di partecipanti che utilizzano risorse
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento sono stati raccolti in tutti i partecipanti arruolati nello studio.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKB-6548-CI-0018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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