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Estudo para avaliar o Vadadustat para anemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD-DRC) que são hiporresponsivos a agentes estimuladores da eritropoiese

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Akebia Therapeutics

Fase 2, Estudo Aberto, Randomizado, Avaliando a Eficácia e Segurança do Vadadustat Oral para o Tratamento da Anemia em Indivíduos com Doença Renal Crônica Dependente de Diálise (DD-CKD) que São Hiporresponsivos a Agentes Estimulantes da Eritropoiese

Este é um estudo de fase 2, randomizado, aberto para avaliar vadadustat versus epoetina alfa para o tratamento de anemia em indivíduos com doença renal crônica dependente de diálise (DD-CKD) que são hiporresponsivos a agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Estados Unidos, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Estados Unidos, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade
  • Recebendo hemodiálise de manutenção crônica para doença renal terminal
  • Atualmente recebendo epoetina alfa para anemia
  • Hb entre 8,5 e 10,0 g/dL durante a triagem

Critério de exclusão:

  • Anemia devido a outra causa que não DRC ou presença de sangramento ativo ou perda recente de sangue
  • Doença falciforme, síndromes mielodisplásicas, fibrose da medula óssea, malignidade hematológica, mieloma, anemia hemolítica, talassemia ou aplasia eritrocitária pura
  • Transfusão de glóbulos vermelhos dentro de 4 semanas antes ou durante a triagem
  • Espera-se recuperar a função renal adequada para não precisar mais de hemodiálise durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: vadadustat
Dose oral diária de Vadadustat, ajustável com base no nível de Hb
Medicamento: vadadustat
vadadustat
Outros nomes:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetina alfa
Epoetina alfa, dose ajustável com base no nível de Hb, conforme clinicamente indicado ao longo do estudo
Medicamento: epoetina alfa
epoetina alfa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina (Hb) ao longo do tempo durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base; até 20 semanas
Linha de base; até 20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes demonstrando aumentos incrementais na Hb desde a linha de base ao longo do tempo durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base; até 20 semanas
Linha de base; até 20 semanas
Número de participantes com valores de Hb dentro do intervalo alvo de 10,0-11,0 gramas por decilitro (g/dL) durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base; até 20 semanas
Linha de base; até 20 semanas
Número de participantes recebendo Epoetin Alfa Rescue
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Número de participantes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Número de participantes com níveis específicos de vários biomarcadores, incluindo proteína C-reativa, hepcidina e fator de crescimento endotelial vascular
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Dose semanal média de ferro elementar intravenoso administrado
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Número de participantes mantendo a suficiência de ferro (definido como ferritina ≥100 nanogramas por mililitro e saturação de transferrina ≥20%)
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Número de participantes utilizando recursos
Prazo: até 20 semanas
até 20 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até 24 semanas
Os eventos adversos emergentes do tratamento foram coletados em todos os participantes incluídos no estudo.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Akebia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AKB-6548-CI-0018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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