Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af Vadadustat for anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD), som er hyporesponsive over for erytropoiesestimulerende midler

2. februar 2021 opdateret af: Akebia Therapeutics

Fase 2, randomiseret, åbent-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​oral Vadadustat til behandling af anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD), som er hyporesponsive over for erytropoiesestimulerende midler

Dette er et fase 2, randomiseret, åbent studie for at evaluere vadadustat versus epoetin alfa til behandling af anæmi hos personer med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD), som er hyporesponsive over for erytropoiesestimulerende midler (ESA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Forenede Stater, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Forenede Stater, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år
  • Modtager kronisk vedligeholdelseshæmodialyse for nyresygdom i slutstadiet
  • Modtager i øjeblikket epoetin alfa mod anæmi
  • Hb mellem 8,5 og 10,0 g/dL under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi på grund af en anden årsag end CKD eller tilstedeværelse af aktiv blødning eller nyligt blodtab
  • Seglcellesygdom, myelodysplastiske syndromer, knoglemarvsfibrose, hæmatologisk malignitet, myelom, hæmolytisk anæmi, thalassæmi eller pure red cell aplasia
  • Transfusion af røde blodlegemer inden for 4 uger før eller under screening
  • Forventes at genoprette tilstrækkelig nyrefunktion til ikke længere at kræve hæmodialyse under studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: vadadustat
Vadadustat daglig oral dosis, justerbar baseret på Hb-niveau
Medicin: vadadustat
vadadustat
Andre navne:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetin alfa
Epoetin alfa, dosisjusterbar baseret på Hb-niveau, som klinisk indiceret gennem hele undersøgelsen
Medicin: epoetin alfa
epoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hb) over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline; op til 20 uger
Baseline; op til 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der demonstrerer trinvise stigninger i Hb fra baseline over tid i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline; op til 20 uger
Baseline; op til 20 uger
Antal deltagere med Hb-værdier inden for målområdet på 10,0-11,0 gram pr. deciliter (g/dL) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline; op til 20 uger
Baseline; op til 20 uger
Antal deltagere, der modtager Epoetin Alfa Rescue
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Antal deltagere, der modtager røde blodlegemer
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Antal deltagere med specificerede niveauer af forskellige biomarkører, herunder C-reaktivt protein, hepcidin og vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Gennemsnitlig ugentlig dosis af intravenøst ​​indgivet elementært jern
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Antal deltagere, der opretholder jerntilstrækkelighed (defineret som ferritin ≥100 nanogram pr. milliliter og transferrinmætning ≥20%)
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Antal deltagere, der bruger ressourcer
Tidsramme: op til 20 uger
op til 20 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: op til 24 uger
Behandlingsudspringende bivirkninger blev indsamlet hos alle deltagere, der var indskrevet i undersøgelsen.
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKB-6548-CI-0018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med vadadustat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner