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Étude pour évaluer le Vadadustat pour l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) qui sont hyporéactifs aux agents stimulant l'érythropoïèse

2 février 2021 mis à jour par: Akebia Therapeutics

Étude de phase 2, randomisée, ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité du vadadustat oral pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) hyporéactifs aux agents stimulant l'érythropoïèse

Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée et ouverte visant à évaluer le vadadustat par rapport à l'époétine alfa pour le traitement de l'anémie chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique dépendante de la dialyse (DD-CKD) qui sont hyporéactifs aux agents stimulant l'érythropoïèse (ASE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, États-Unis, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, États-Unis, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, États-Unis, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins ≥ 18 ans
  • Recevoir une hémodialyse d'entretien chronique pour une insuffisance rénale terminale
  • Reçoit actuellement de l'époétine alfa pour l'anémie
  • Hb entre 8,5 et 10,0 g/dL lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Anémie due à une cause autre que l'IRC ou présence d'un saignement actif ou d'une perte de sang récente
  • Drépanocytose, syndromes myélodysplasiques, fibrose de la moelle osseuse, hémopathie maligne, myélome, anémie hémolytique, thalassémie ou aplasie pure des globules rouges
  • Transfusion de globules rouges dans les 4 semaines précédant ou pendant le dépistage
  • Prévu pour récupérer une fonction rénale adéquate pour ne plus nécessiter d'hémodialyse pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Vadadustat
Dose orale quotidienne de Vadadustat, ajustable en fonction du taux d'Hb
Médicament: Vadadustat
Vadadustat
Autres noms:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: époétine alfa
Époétine alfa, dose ajustable en fonction du taux d'Hb, tel qu'indiqué cliniquement tout au long de l'étude
Médicament: époétine alfa
époétine alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine (Hb) par rapport à la ligne de base au fil du temps pendant la période de traitement
Délai: Base de référence ; jusqu'à 20 semaines
Base de référence ; jusqu'à 20 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants démontrant des augmentations progressives de l'Hb par rapport au départ au fil du temps pendant la période de traitement
Délai: Base de référence ; jusqu'à 20 semaines
Base de référence ; jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec des valeurs d'Hb dans la fourchette cible de 10,0 à 11,0 grammes par décilitre (g/dL) pendant la période de traitement
Délai: Base de référence ; jusqu'à 20 semaines
Base de référence ; jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants recevant Epoetin Alfa Rescue
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants recevant une transfusion de globules rouges
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec des niveaux spécifiés de divers biomarqueurs, y compris la protéine C-réactive, l'hepcidine et le facteur de croissance endothélial vasculaire
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Dose hebdomadaire moyenne de fer élémentaire administré par voie intraveineuse
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants maintenant une suffisance en fer (définie comme ferritine ≥ 100 nanogrammes par millilitre et saturation de la transferrine ≥ 20 %)
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants utilisant les ressources
Délai: jusqu'à 20 semaines
jusqu'à 20 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
Les événements indésirables liés au traitement ont été recueillis chez tous les participants inscrits à l'étude.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akebia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

21 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AKB-6548-CI-0018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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