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Studie zur Bewertung von Vadadustat für Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD), die auf Erythropoese-stimulierende Mittel schwach ansprechen

2. Februar 2021 aktualisiert von: Akebia Therapeutics

Phase 2, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Vadadustat zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD), die auf Erythropoese-stimulierende Mittel unzureichend ansprechen

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Phase-2-Studie zur Bewertung von Vadadustat im Vergleich zu Epoetin alfa zur Behandlung von Anämie bei Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD), die auf Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe (ESAs) unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Vereinigte Staaten, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Vereinigte Staaten, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Erhalt einer chronischen Erhaltungs-Hämodialyse für eine Nierenerkrankung im Endstadium
  • Erhält derzeit Epoetin alfa gegen Anämie
  • Hb zwischen 8,5 und 10,0 g/dL während des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Anämie aufgrund einer anderen Ursache als CKD oder Vorhandensein aktiver Blutungen oder kürzlich aufgetretener Blutverluste
  • Sichelzellenanämie, myelodysplastische Syndrome, Knochenmarkfibrose, hämatologische Malignität, Myelom, hämolytische Anämie, Thalassämie oder reine Erythrozytenaplasie
  • Erythrozytentransfusion innerhalb von 4 Wochen vor oder während des Screenings
  • Voraussichtliche Wiederherstellung einer angemessenen Nierenfunktion, um während der Studienteilnahme keine Hämodialyse mehr zu benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: vadadustat
Tägliche orale Dosis von Vadadustat, einstellbar basierend auf dem Hb-Spiegel
Arzneimittel: vadadustat
vadadustat
Andere Namen:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetin alfa
Epoetin alfa, Dosis einstellbar basierend auf dem Hb-Spiegel, wie während der gesamten Studie klinisch indiziert
Arzneimittel: epoetin alfa
epoetin alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins (Hb) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 20 Wochen
Grundlinie; bis zu 20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die während des Behandlungszeitraums im Laufe der Zeit einen schrittweisen Anstieg des Hb gegenüber dem Ausgangswert zeigten
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 20 Wochen
Grundlinie; bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Hb-Werten innerhalb des Zielbereichs von 10,0–11,0 Gramm pro Deziliter (g/dl) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 20 Wochen
Grundlinie; bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Epoetin Alfa Rescue erhalten
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die eine Erythrozytentransfusion erhalten
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit bestimmten Konzentrationen verschiedener Biomarker, einschließlich C-reaktivem Protein, Hepcidin und vaskulärem Endothel-Wachstumsfaktor
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Mittlere wöchentliche Dosis von intravenös verabreichtem elementarem Eisen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ausreichend Eisen aufrechterhalten (definiert als Ferritin ≥ 100 Nanogramm pro Milliliter und Transferrin-Sättigung ≥ 20 %)
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Ressourcen nutzen
Zeitfenster: bis zu 20 Wochen
bis zu 20 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bei allen Studienteilnehmern wurden behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erfasst.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKB-6548-CI-0018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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