Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Vadadustat för anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) som är hyporesponsiva på erytropoesstimulerande medel

2 februari 2021 uppdaterad av: Akebia Therapeutics

Fas 2, randomiserad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av oral Vadadustat för behandling av anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) som är hyporesponsiva på erytropoesstimulerande medel

Detta är en fas 2, randomiserad, öppen studie för att utvärdera vadadustat kontra epoetin alfa för behandling av anemi hos patienter med dialysberoende kronisk njursjukdom (DD-CKD) som är hyporesponsiva på erytropoesstimulerande medel (ESA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Elk Grove, California, Förenta staterna, 95758
        • Research Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Research Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Research Site
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
        • Research Site
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Research Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Statesboro, Georgia, Förenta staterna, 30458
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48224
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10473
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Research Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Research Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23605
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år
  • Får kronisk underhållshemodialys för njursjukdom i slutstadiet
  • Får för närvarande epoetin alfa för anemi
  • Hb mellan 8,5 och 10,0 g/dL under screening

Exklusions kriterier:

  • Anemi på grund av annan orsak än CKD eller närvaro av aktiv blödning eller nyligen förlust av blod
  • Sicklecellssjukdom, myelodysplastiska syndrom, benmärgsfibros, hematologisk malignitet, myelom, hemolytisk anemi, talassemi eller aplasi av ren röda blodkroppar
  • Transfusion av röda blodkroppar inom 4 veckor före eller under screening
  • Förväntas återställa adekvat njurfunktion för att inte längre kräva hemodialys under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vadadustat
Vadadustat daglig oral dos, justerbar baserat på Hb-nivå
Läkemedel: vadadustat
vadadustat
Andra namn:
  • AKB-6548
ACTIVE_COMPARATOR: epoetin alfa
Epoetin alfa, dosjusterbar baserat på Hb-nivå, enligt klinisk indikation under hela studien
Läkemedel: epoetin alfa
epoetin alfa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb) över tid under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till 20 veckor
Baslinje; upp till 20 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som visar stegvisa ökningar av Hb från baslinjen över tid under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till 20 veckor
Baslinje; upp till 20 veckor
Antal deltagare med Hb-värden inom målintervallet 10,0-11,0 gram per deciliter (g/dL) under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje; upp till 20 veckor
Baslinje; upp till 20 veckor
Antal deltagare som tar emot Epoetin Alfa Rescue
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Antal deltagare som får transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Antal deltagare med specificerade nivåer av olika biomarkörer, inklusive C-reaktivt protein, hepcidin och vaskulär endoteltillväxtfaktor
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Genomsnittlig veckodos av intravenöst elementärt järn administrerat
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Antal deltagare som upprätthåller järntillräcklighet (definierad som ferritin ≥100 nanogram per milliliter och transferrinmättnad ≥20 %)
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Antal deltagare som använder resurser
Tidsram: upp till 20 veckor
upp till 20 veckor
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
Behandlingsuppkomna biverkningar samlades in hos alla deltagare som ingick i studien.
upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akebia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AKB-6548-CI-0018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera