Vizsgálat a Vadadustat vérszegénységének értékelésére dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyoknál, akik túlérzékenyek az eritropoézist serkentő szerekre
2021. február 2. frissítette: Akebia Therapeutics
2. fázis, Randomizált, nyílt vizsgálat az orális Vadadustat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vérszegénység kezelésére dialízisfüggő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyoknál, akik nem reagálnak az eritropoézist serkentő szerekre
Ez egy 2. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely a vadadustát és az alfa-epoetin hatását értékeli a vérszegénység kezelésére dialízis-függő krónikus vesebetegségben (DD-CKD) szenvedő alanyoknál, akik nem reagálnak az eritropoézist stimuláló szerekre (ESA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Elk Grove, California, Egyesült Államok, 95758
- Research Site
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Research Site
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Research Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Research Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
- Research Site
-
San Luis Obispo, California, Egyesült Államok, 93401
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Statesboro, Georgia, Egyesült Államok, 30458
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48224
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10473
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
- Research Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
- Research Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23605
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek
- Krónikus fenntartó hemodialízis a végstádiumú vesebetegség miatt
- Jelenleg alfa-epoetint kap anémia miatt
- Hb 8,5 és 10,0 g/dl között volt a szűrés során
Kizárási kritériumok:
- A CKD-től eltérő ok miatti vérszegénység, aktív vérzés vagy közelmúltbeli vérveszteség
- Sarlósejtes betegség, mielodiszpláziás szindrómák, csontvelő-fibrózis, hematológiai rosszindulatú daganatok, mielóma, hemolitikus vérszegénység, talaszémia vagy tiszta vörösvértest-aplázia
- Vörösvérsejt transzfúzió a szűrés előtt vagy alatt 4 héten belül
- Várhatóan helyreáll a megfelelő veseműködés, hogy többé ne legyen szükség hemodialízisre a vizsgálatban való részvétel során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: vadadustat
Vadadustat napi orális adagja, Hb szint alapján állítható
|
vadadustat
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: alfa-epoetin
Alfa-epoetin, dózisa a Hb-szint alapján állítható, a klinikai indikációknak megfelelően a vizsgálat során
|
alfa-epoetin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin (Hb) kiindulási értékének változása a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik a kezelési időszak alatt a Hb fokozatos növekedését mutatták ki az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek Hb-értéke a 10,0-11,0 gramm/deciliter (g/dl) céltartományon belül van a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
Alapvonal; legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Az Epoetin Alfa Rescue-t kapó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Vörösvérsejt-transzfúzióban részesülő résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Különböző biomarkerek meghatározott szintjével rendelkező résztvevők száma, beleértve a C-reaktív proteint, a hepcidint és az ér endothel növekedési faktorát
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Az intravénásan beadott elemi vas átlagos heti adagja
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akik fenntartják a vasellátást (a ferritin ≥100 nanogramm/milliliter és transzferrin telítettség ≥20%)
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
Az erőforrásokat használó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 20 hétig
|
legfeljebb 20 hétig
|
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket a vizsgálatba bevont összes résztvevőnél összegyűjtötték.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 2.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKB-6548-CI-0018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .