Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intranazálního inzulínu na produkci lipoproteinů bohatých na triglyceridy v játrech a střevech (LPNI)

4. května 2017 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Tato studie porovnává účinek inzulínu podávaného jako nosní sprej s placebem. Inzulín je chemický posel (hormon) v těle, který řídí hladinu tuku (triglyceridů) v krvi řízením množství tuku produkovaného játry a střevy. Nedávný výzkum naznačuje, že inzulin může působit prostřednictvím mozku. Výzkumníci předpokládají, že preferenční dodávání inzulínu do mozku prostřednictvím nosního spreje hormonu může ovlivnit množství tuků produkovaných játry a střevy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt bude studován dvakrát s odstupem 4-6 týdnů v náhodném pořadí v této jediné zaslepené studii. Ve studii A dostanou jednorázovou dávku inzulinu 40 IU prostřednictvím nosního spreje. Ve studii B dostanou placebo. V den studie budou subjekty pít běžnou tekutou výživnou formuli, aby si udržely konstantní stav nasycení. V 7:00 bude zahájena pankreatická svorka (oktreotid s náhradní glukózou, inzulínem a růstovým hormonem). Od 9 hodin bude zahájena pravidelná infuze stabilního izotopového indikátoru spolu s nosním sprejem buď inzulinu/placeba. Pro hodnocení kinetiky lipoproteinů budou odebírány pravidelné vzorky krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 60 let
  2. Index tělesné hmotnosti 20 až 40 kg/m2
  3. Hemoglobin v normálním rozmezí.
  4. Normální glukózová tolerance jako odpověď na 75g, 2hodinový orální glukózový toleranční test
  5. Ženy v reprodukčním věku by měly užívat antikoncepci (perorální antikoncepční pilulku nebo nitroděložní tělísko/spirály) alespoň 2 měsíce před a po studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník studie s anamnézou hepatitidy/hepatitidy, která byla aktivní v předchozích dvou letech.
  2. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza žlučových onemocnění (včetně žlučových kamenů, biliární atrézie a cholecystitidy) nebo pankreatitidy.
  3. Jakákoli současná nebo předchozí anamnéza endokrinního onemocnění, dyslipidémie nebo malignity
  4. Jakékoli významné aktivní (během posledních 12 měsíců) onemocnění gastrointestinálního, plicního, neurologického, renálního (kreatinin > 1,5 mg/dl) genitourinárního, hematologického systému nebo má těžkou nekontrolovanou léčenou nebo neléčenou hypertenzi/hypotenzi (diastolický tlak v sedě > 100 nebo systolický > 180 nebo systolický tlak < 100) nebo proliferativní retinopatie
  5. Použití imunosupresivních látek kdykoli během studie
  6. Alergie na jakýkoli studovaný lék
  7. Těhotenství nebo kojení
  8. Těžký kuřák
  9. Glykémie nalačno > 6,0 mmol/l nebo známý diabetes.
  10. Jakákoli anamnéza infarktu myokardu nebo klinicky významná, aktivní, kardiovaskulární anamnéza včetně anamnézy arytmií nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu, nestabilní anginy pectoris nebo dekompenzovaného srdečního selhání.
  11. Jakákoli patologie nosu.
  12. Jakékoli laboratorní hodnoty: aspartátaminotransferáza > 2x horní hranice normy; alaninaminotransferáza > 2x horní hranice normy; hormon stimulující štítnou žlázu > 6 milijednotek na litr

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulín
Nosní sprej, inzulín 40 IU, jednorázová dávka
Lék: Inzulín
Inzulin 40 IU, nosní sprej, jednorázová dávka
Komparátor placeba: Placebo
Nosní sprej, placebo, jednorázová dávka
Lék: Placebo
Placebo, nosní sprej, jednorázová dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost produkce lipoproteinu apolipoproteinu B100 bohatého na triglyceridy
Časové okno: 10 hodin
Produkce lipoproteinu bohatého na triglyceridy apolipoproteinu B100 bude měřena po nosním spreji inzulínu nebo placeba
10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost produkce lipoproteinu apolipoproteinu B48 bohatého na triglyceridy
Časové okno: 10 hodin
Produkce lipoproteinu bohatého na triglyceridy apolipoproteinu B48 bude měřena po nosním spreji inzulínu nebo placeba
10 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPNI-REB-15-9475

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit