Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние интраназального инсулина на продукцию липопротеинов, богатых триглицеридами, в печени и кишечнике (LPNI)

4 мая 2017 г. обновлено: University Health Network, Toronto
В этом исследовании сравнивается эффект инсулина, вводимого в виде назального спрея, с плацебо. Инсулин является химическим мессенджером (гормоном) в организме, который контролирует уровень жира (триглицеридов) в крови, контролируя количество жира, вырабатываемого печенью и кишечником. Недавние исследования показывают, что инсулин может работать через мозг. Исследователи предполагают, что предпочтительная доставка инсулина в мозг через назальный спрей гормона может повлиять на количество жиров, вырабатываемых печенью и кишечником.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект будет изучаться дважды с интервалом 4-6 недель в случайном порядке в этом одиночном слепом исследовании. В исследовании А они получат разовую дозу инсулина 40 МЕ через назальный спрей. В исследовании B они будут получать плацебо. В день исследования испытуемые будут пить обычную жидкую питательную смесь для поддержания постоянного состояния сытости. Зажим поджелудочной железы (октреотид с заместительной глюкозой, инсулином и гормоном роста) будет начат в 7 утра. С 9:00 начнется регулярная инфузия стабильного изотопного индикатора вместе с назальным спреем либо инсулина, либо плацебо. Регулярные образцы крови будут взяты для оценки кинетики липопротеинов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
  2. Индекс массы тела от 20 до 40 кг/м2
  3. Гемоглобин в пределах нормы.
  4. Нормальная толерантность к глюкозе в ответ на пероральный 2-часовой тест на толерантность к глюкозе 75 г
  5. Женщины репродуктивного возраста должны принимать средства контрацепции (оральные контрацептивы или внутриматочные спирали/спирали) не менее 2 месяцев до и после исследования.

Критерий исключения:

  1. Участник исследования с историей гепатита/заболевания печени, которое было активным в течение предыдущих двух лет.
  2. Любая текущая или предыдущая история заболевания желчевыводящих путей (включая камни в желчном пузыре, атрезия желчевыводящих путей и холецистит) или панкреатит.
  3. Любое текущее или предыдущее эндокринное заболевание, дислипидемия или злокачественное новообразование.
  4. Любое значительное активное (за последние 12 мес) заболевание желудочно-кишечного тракта, легких, неврологической, почечной (креатинин > 1,5 мг/дл), мочеполовой, гематологической систем или наличие тяжелой неконтролируемой гипер/гипотонии (диастолическое давление сидя > 100 или систолическое > 180 или систолическое давление <100) или пролиферативная ретинопатия
  5. Использование иммунодепрессантов в любое время в ходе исследования
  6. Аллергия на любой исследуемый препарат
  7. Беременность или кормление грудью
  8. Заядлый курильщик
  9. Глюкоза крови натощак > 6,0 ммоль/л или установленный диабет.
  10. Любой инфаркт миокарда в анамнезе или клинически значимый, активный сердечно-сосудистый анамнез, включая историю аритмии или задержки проводимости на электрокардиограмме, нестабильной стенокардии или декомпенсированной сердечной недостаточности.
  11. Любая патология носа.
  12. Любые лабораторные значения: аспартатаминотрансфераза > 2x верхней границы нормы; аланинаминотрансфераза > 2x верхняя граница нормы; тиреостимулирующий гормон > 6 миллиединиц на литр

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инсулин
Назальный спрей, инсулин 40 МЕ, однократно
Лекарство: Инсулин
Инсулин 40 МЕ, назальный спрей, однократно
Плацебо Компаратор: Плацебо
Назальный спрей, плацебо, разовая доза
Лекарство: Плацебо
Плацебо, назальный спрей, разовая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость образования аполипопротеина В100 липопротеинов, богатых триглицеридами
Временное ограничение: 10 часов
Скорость выработки богатого триглицеридами липопротеина аполипопротеина B100 будет измеряться после назального спрея инсулина или плацебо.
10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость образования аполипопротеина B48 липопротеина, богатого триглицеридами
Временное ограничение: 10 часов
Скорость выработки богатого триглицеридами липопротеина аполипопротеина B48 будет измеряться после назального спрея инсулина или плацебо.
10 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Следователи

  • Главный следователь: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPNI-REB-15-9475

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться