Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intranasalt insulin på lever- och intestinal triglyceridrik lipoproteinproduktion (LPNI)

4 maj 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Denna studie jämför effekten av insulin som ges som nässpray med placebo. Insulin är en kemisk budbärare (hormon) i kroppen som kontrollerar fetthalten (triglycerid) i blodet genom att kontrollera mängden fett som produceras av levern och tarmen. Ny forskning tyder på att insulin kan fungera genom hjärnan. Utredarna antar att preferentiell tillförsel av insulin till hjärnan, genom nässpray av hormonet, kan påverka mängden fett som produceras av levern och tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att studeras två gånger med 4-6 veckors mellanrum i slumpmässig ordning i denna enda blinda studie. I studie A kommer de att få en engångsdos insulin 40 IE genom nässpray. I studie B kommer de att få placebo. På studiedagen kommer försökspersonerna att dricka regelbunden flytande näringsformel för att upprätthålla ett konstant mattillstånd. En bukspottkörtelklämma (oktreotid med ersättningsglukos, insulin och tillväxthormon) kommer att startas kl. 07.00. Från kl. 09.00 påbörjas en vanlig infusion av ett stabilt isotopspårämne tillsammans med nässpray av antingen insulin/placebo. Regelbundna blodprover kommer att tas för att bedöma lipoproteinkinetiken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor, i åldern 18 till 60 år
  2. Kroppsmassaindex 20 till 40 kg/m2
  3. Hemoglobin i normalintervallet.
  4. Normal glukostolerans som svar på ett 75 g, 2-timmars oralt glukostoleranstest
  5. Kvinnor i fertil ålder bör använda preventivmedel (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 2 månader före och efter studien.

Exklusions kriterier:

  1. Studiedeltagare med en historia av hepatit/leversjukdom som har varit aktiv under de senaste två åren.
  2. Någon nuvarande eller tidigare historia av gallvägssjukdom (inklusive gallsten, gallatresi och kolecystit) eller pankreatit.
  3. Någon nuvarande eller tidigare historia av endokrin sjukdom, dyslipidemi eller malignitet
  4. Alla betydande aktiva (under de senaste 12 månaderna) sjukdomar i gastrointestinala, pulmonella, neurologiska, renala (kreatinin > 1,5 mg/dL) genitourinära, hematologiska system, eller har allvarlig okontrollerad behandlad eller obehandlad hyper/hypotoni (sittande diastoliskt tryck > 100 eller systoliskt > 180 eller systoliskt tryck <100) eller proliferativ retinopati
  5. Användning av immunsuppressiva medel när som helst under studien
  6. Allergi mot någon studiemedicin
  7. Graviditet eller amning
  8. Storrökare
  9. Fastande blodsocker > 6,0 mmol/l eller känd diabetes.
  10. Varje historia av en hjärtinfarkt eller kliniskt signifikant, aktiv kardiovaskulär historia inklusive en historia av arytmier eller ledningsförseningar på elektrokardiogram, instabil angina eller dekompenserad hjärtsvikt.
  11. Någon nasal patologi.
  12. Eventuella laboratorievärden: aspartataminotransferas > 2x övre normalgräns; alaninaminotransferas > 2x övre normalgräns; sköldkörtelstimulerande hormon > 6 millienheter per liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin
Nässpray, insulin 40 IE, engångsdos
Läkemedel: Insulin
Insulin 40 IE, nässpray, engångsdos
Placebo-jämförare: Placebo
Nässpray, placebo, engångsdos
Läkemedel: Placebo
Placebo, nässpray, engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglyceridrikt lipoprotein apolipoprotein B100 produktionshastighet
Tidsram: 10 timmar
Triglyceridrikt lipoprotein apolipoprotein B100 produktionshastighet kommer att mätas efter nässpray av insulin eller placebo
10 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triglyceridrikt lipoprotein apolipoprotein B48 produktionshastighet
Tidsram: 10 timmar
Triglyceridrikt lipoprotein apolipoprotein B48 produktionshastighet kommer att mätas efter nässpray av insulin eller placebo
10 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

26 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPNI-REB-15-9475

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hyperlipidemi

Kliniska prövningar på Insulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera