鼻内胰岛素对肝脏和肠道富含甘油三酯脂蛋白产生的影响 (LPNI)
2017年5月4日 更新者：University Health Network, Toronto
这项研究比较了胰岛素作为鼻腔喷雾剂与安慰剂的作用。
胰岛素是体内的一种化学信使（激素），它通过控制肝脏和肠道产生的脂肪量来控制血液中的脂肪（甘油三酯）水平。
最近的研究表明，胰岛素可能通过大脑发挥作用。
研究人员假设，通过鼻腔喷洒胰岛素将胰岛素优先输送到大脑中，可能会影响肝脏和肠道产生的脂肪量。
研究概览
详细说明
在此单盲研究中，每个受试者将以随机顺序间隔 4-6 周进行两次研究。
在研究 A 中，他们将通过鼻腔喷雾接受单剂 40 IU 胰岛素。
在研究 B 中，他们将接受安慰剂。
在研究当天，受试者将饮用常规液体营养配方以保持恒定的进食状态。
早上 7 点开始进行胰腺钳夹（奥曲肽替代葡萄糖、胰岛素和生长激素）。
从上午 9 点开始，将开始定期输注稳定同位素示踪剂，同时鼻腔喷洒胰岛素/安慰剂。
将定期抽取血液样本以评估脂蛋白动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁的男性和女性
- 体重指数 20 至 40 kg/m2
- 血红蛋白在正常范围内。
- 对 75g、2 小时口服葡萄糖耐量试验的正常葡萄糖耐量
- 育龄妇女应在研究前后至少 2 个月采取避孕措施（口服避孕药或宫内节育器/避孕环）。
排除标准：
- 在过去两年内有肝炎/肝病病史的研究参与者。
- 任何当前或以前的胆道疾病（包括胆结石、胆道闭锁和胆囊炎）或胰腺炎病史。
- 目前或既往有内分泌疾病、血脂异常或恶性肿瘤病史
- 胃肠道、肺部、神经系统、肾脏（肌酐 > 1.5 mg/dL）、泌尿生殖系统、血液系统的任何显着活动性（在过去 12 个月内）疾病，或有严重的未控制治疗或未治疗的高血压/低血压（坐位舒张压 > 100 或收缩压 > 180 或收缩压 <100) 或增生性视网膜病变
- 在研究期间的任何时间使用免疫抑制剂
- 对任何研究药物过敏
- 怀孕或哺乳
- 重度吸烟者
- 空腹血糖 > 6.0 mmol/l 或已知患有糖尿病。
- 任何心肌梗死病史或有临床意义的活动性心血管病史，包括心律失常或心电图传导延迟、不稳定型心绞痛或失代偿性心力衰竭病史。
- 任何鼻腔病理学。
- 任何实验室值：天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 2 倍；丙氨酸氨基转移酶 > 正常上限的 2 倍；促甲状腺激素 > 6 毫单位/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：胰岛素
鼻腔喷雾剂，胰岛素 40 IU，单剂量
|
胰岛素 40 IU，鼻喷雾剂，单剂量
|
|
安慰剂比较：安慰剂
鼻腔喷雾剂，安慰剂，单剂量
|
安慰剂，鼻喷雾剂，单剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
富含甘油三酯的脂蛋白载脂蛋白B100产生率
大体时间：10个小时
|
鼻腔喷洒胰岛素或安慰剂后，将测量富含甘油三酯的脂蛋白载脂蛋白 B100 的生成率
|
10个小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
富含甘油三酯的脂蛋白载脂蛋白B48产生率
大体时间：10个小时
|
鼻腔喷洒胰岛素或安慰剂后，将测量富含甘油三酯的脂蛋白载脂蛋白 B48 的生成率
|
10个小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gary F Lewis, MD、University Health Network, Toronto
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年4月26日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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