L'effet de l'insuline intranasale sur la production hépatique et intestinale de lipoprotéines riches en triglycérides (LPNI)
4 mai 2017 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Cette étude compare l'effet de l'insuline administrée sous forme de vaporisateur nasal avec un placebo.
L'insuline est un messager chimique (hormone) dans le corps qui contrôle les niveaux de graisse (triglycérides) dans le sang en contrôlant la quantité de graisse produite par le foie et l'intestin.
Des recherches récentes suggèrent que l'insuline peut fonctionner à travers le cerveau.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'administration préférentielle d'insuline dans le cerveau, par pulvérisation nasale de l'hormone, peut affecter la quantité de graisses fabriquées par le foie et l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet sera étudié deux fois à 4-6 semaines d'intervalle dans un ordre aléatoire dans cette étude en simple aveugle.
Dans l'étude A, ils recevront une dose unique d'insuline 40 UI par pulvérisation nasale.
Dans l'étude B, ils recevront un placebo.
Le jour de l'étude, les sujets boiront une formule nutritive liquide régulière pour maintenir un état d'alimentation constant.
Un clamp pancréatique (octréotide avec remplacement du glucose, de l'insuline et de l'hormone de croissance) sera débuté à 7h du matin.
À partir de 9h, une perfusion régulière d'un traceur isotopique stable sera démarrée avec un spray nasal d'insuline/placebo.
Des échantillons de sang réguliers seront prélevés pour évaluer la cinétique des lipoprotéines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 60 ans
- Indice de masse corporelle 20 à 40 kg/m2
- Hémoglobine dans la plage normale.
- Tolérance au glucose normale en réponse à un test de tolérance au glucose oral de 75 g sur 2 heures
- Les femmes en âge de procréer doivent être sous contraception (pilule contraceptive ou dispositif/stérilet intra-utérin) pendant au moins 2 mois avant et après l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participant à l'étude ayant des antécédents d'hépatite/maladie hépatique active au cours des deux années précédentes.
- Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie biliaire (y compris calculs biliaires, atrésie des voies biliaires et cholécystite) ou de pancréatite.
- Tout antécédent actuel ou antérieur de maladie endocrinienne, de dyslipidémie ou de malignité
- Toute maladie active importante (au cours des 12 derniers mois) des systèmes gastro-intestinal, pulmonaire, neurologique, rénal (créatinine > 1,5 mg/dL), génito-urinaire, hématologique, ou toute hyper/hypotension sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression diastolique en position assise > 100 ou systolique > 180 ou pression systolique < 100) ou rétinopathie proliférative
- Utilisation d'agents immunosuppresseurs à tout moment de l'étude
- Allergie à tout médicament à l'étude
- Grossesse ou allaitement
- Gros fumeur
- Glycémie à jeun > 6,0 mmol/l ou diabète connu.
- Tout antécédent d'infarctus du myocarde ou d'antécédents cardiovasculaires actifs et cliniquement significatifs, y compris des antécédents d'arythmie ou de retards de conduction à l'électrocardiogramme, d'angor instable ou d'insuffisance cardiaque décompensée.
- Toute pathologie nasale.
- Toutes les valeurs de laboratoire : aspartate aminotransférase > 2 x la limite supérieure de la normale ; alanine aminotransférase > 2x limite supérieure de la normale ; hormone stimulant la thyroïde > 6 milliunités par litre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Insuline
Spray nasal, insuline 40 UI, dose unique
|
Insuline 40 UI, spray nasal, dose unique
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal, placebo, dose unique
|
Placebo, vaporisateur nasal, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de production d'apolipoprotéine B100 lipoprotéine riche en triglycérides
Délai: 10 heures
|
Le taux de production d'apolipoprotéine B100, une lipoprotéine riche en triglycérides, sera mesuré après pulvérisation nasale d'insuline ou d'un placebo
|
10 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de production de l'apolipoprotéine B48 de la lipoprotéine riche en triglycérides
Délai: 10 heures
|
Le taux de production d'apolipoprotéine B48, une lipoprotéine riche en triglycérides, sera mesuré après pulvérisation nasale d'insuline ou d'un placebo
|
10 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LPNI-REB-15-9475
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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