Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intranasal insulin på hepatisk og intestinal triglycerid-rige lipoproteinproduktion (LPNI)

4. maj 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​insulin givet som næsespray med placebo. Insulin er en kemisk budbringer (hormon) i kroppen, der kontrollerer fedt (triglycerid) niveauer i blodet ved at kontrollere mængden af ​​fedt, der produceres af leveren og tarmen. Nyere forskning tyder på, at insulin kan virke gennem hjernen. Efterforskerne antager, at foretrukken levering af insulin til hjernen, gennem næsespray af hormonet, kan påvirke mængden af ​​fedt, der produceres af leveren og tarmen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert individ vil blive undersøgt to gange med 4-6 ugers mellemrum i tilfældig rækkefølge i denne enkeltblindede undersøgelse. I undersøgelse A vil de modtage en enkelt dosis insulin 40 IE gennem næsespray. I undersøgelse B vil de modtage placebo. På dagen for undersøgelsen vil forsøgspersonerne drikke regelmæssig flydende næringsformel for at opretholde en konstant fodringstilstand. En bugspytkirtelklemme (octreotid med erstatningsglukose, insulin og væksthormon) vil blive startet kl. 7.00. Fra kl. Der vil blive udtaget regelmæssige blodprøver for at vurdere lipoproteinkinetikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  2. Kropsmasseindeks 20 til 40 kg/m2
  3. Hæmoglobin i normalområdet.
  4. Normal glukosetolerance som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetolerancetest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder bør være på prævention (oral p-pille eller intrauterin enhed/spiral) i mindst 2 måneder før og efter undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiedeltager med en historie med hepatitis/leversygdom, som har været aktiv inden for de foregående to år.
  2. Enhver nuværende eller tidligere historie med galdesygdom (herunder galdesten, galdeatresi og kolecystitis) eller pancreatitis.
  3. Enhver nuværende eller tidligere historie med endokrin sygdom, dyslipidæmi eller malignitet
  4. Enhver betydelig aktiv (i løbet af de seneste 12 måneder) sygdom i mave-tarm-, pulmonal-, neurologisk, renal (kreatinin > 1,5 mg/dL) genitourinære, hæmatologiske systemer eller har alvorlig ukontrolleret behandlet eller ubehandlet hyper/hypotension (siddende diastolisk tryk > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk tryk <100) eller proliferativ retinopati
  5. Brug af immunsuppressive midler på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  6. Allergi over for enhver undersøgelsesmedicin
  7. Graviditet eller amning
  8. Storryger
  9. Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kendt diabetes.
  10. Enhver anamnese med et myokardieinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv, kardiovaskulær historie, inklusive arytmier eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram, ustabil angina eller dekompenseret hjertesvigt.
  11. Enhver nasal patologi.
  12. Eventuelle laboratorieværdier: aspartataminotransferase > 2x øvre normalgrænse; alaninaminotransferase > 2x øvre normalgrænse; thyreoidea-stimulerende hormon > 6 millienheder pr. liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Insulin
Næsespray, insulin 40 IE, enkelt dosis
Medicin: Insulin
Insulin 40 IE, næsespray, enkeltdosis
Placebo komparator: Placebo
Næsespray, placebo, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Placebo, næsespray, enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerid-rigt lipoprotein apolipoprotein B100 produktionshastighed
Tidsramme: 10 timer
Triglycerid-rigt lipoprotein apolipoprotein B100 produktionshastighed vil blive målt efter næsespray af insulin eller placebo
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triglycerid-rigt lipoprotein apolipoprotein B48 produktionshastighed
Tidsramme: 10 timer
Triglycerid-rigt lipoprotein apolipoprotein B48 produktionshastighed vil blive målt efter næsespray af insulin eller placebo
10 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPNI-REB-15-9475

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner