Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny podawanej donosowo na produkcję lipoprotein bogatych w trójglicerydy w wątrobie i jelitach (LPNI)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
W badaniu tym porównano działanie insuliny podawanej w postaci aerozolu do nosa z placebo. Insulina jest przekaźnikiem chemicznym (hormonem) w organizmie, który kontroluje poziom tłuszczu (trójglicerydów) we krwi poprzez kontrolowanie ilości tłuszczu wytwarzanego przez wątrobę i jelita. Ostatnie badania sugerują, że insulina może działać przez mózg. Badacze wysuwają hipotezę, że preferencyjne dostarczanie insuliny do mózgu poprzez aerozol do nosa hormonu może wpływać na ilość tłuszczów wytwarzanych przez wątrobę i jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent będzie badany dwukrotnie w odstępie 4-6 tygodni w losowej kolejności w tym badaniu z pojedynczą ślepą próbą. W badaniu A otrzymają pojedynczą dawkę insuliny 40 j.m. w aerozolu do nosa. W badaniu B otrzymają placebo. W dniu badania badani będą pić zwykłą płynną odżywkę, aby utrzymać stały stan odżywienia. Zacisk trzustkowy (oktreotyd z zastępczą glukozą, insuliną i hormonem wzrostu) rozpocznie się o 7 rano. Od godziny 9 rano zostanie rozpoczęty regularny wlew znacznika izotopu stabilnego wraz z aerozolem do nosa zawierającym insulinę/placebo. Regularnie pobierane będą próbki krwi w celu oceny kinetyki lipoprotein.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat
  2. Wskaźnik masy ciała 20 do 40 kg/m2
  3. Hemoglobina w normie.
  4. Normalna tolerancja glukozy w odpowiedzi na 75 g, 2-godzinny doustny test tolerancji glukozy
  5. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować antykoncepcję (doustną pigułkę antykoncepcyjną lub wkładkę/cewkę wewnątrzmaciczną) przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem i po nim.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik badania z historią zapalenia wątroby/choroby wątroby, która była aktywna w ciągu ostatnich dwóch lat.
  2. Jakakolwiek obecna lub przebyta w przeszłości choroba dróg żółciowych (w tym kamica żółciowa, atrezja dróg żółciowych i zapalenie pęcherzyka żółciowego) lub zapalenie trzustki.
  3. Jakakolwiek obecna lub wcześniejsza historia chorób endokrynologicznych, dyslipidemii lub nowotworu złośliwego
  4. Każda istotna czynna (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) choroba przewodu pokarmowego, płuc, neurologiczna, nerek (kreatynina > 1,5 mg/dl), układu moczowo-płciowego, układu krwiotwórczego lub ciężkie niekontrolowane lub nieleczone nadciśnienie/podciśnienie (ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej > 100 lub skurczowe > 180 lub ciśnienie skurczowe <100) lub retinopatia proliferacyjna
  5. Stosowanie środków immunosupresyjnych w dowolnym momencie badania
  6. Alergia na jakikolwiek badany lek
  7. Ciąża lub karmienie piersią
  8. Nałogowy palacz
  9. Stężenie glukozy we krwi na czczo > 6,0 mmol/l lub rozpoznana cukrzyca.
  10. Każda historia zawału mięśnia sercowego lub klinicznie istotna, czynna historia sercowo-naczyniowa, w tym arytmia lub opóźnienie przewodzenia w elektrokardiogramie, niestabilna dusznica bolesna lub zdekompensowana niewydolność serca.
  11. Każda patologia nosa.
  12. Wszelkie wartości laboratoryjne: aminotransferaza asparaginianowa > 2x górna granica normy; aminotransferaza alaninowa > 2x górna granica normy; hormon stymulujący tarczycę > 6 milijednostek na litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina
Aerozol do nosa, insulina 40 j.m., pojedyncza dawka
Lek: Insulina
Insulina 40 j.m., aerozol do nosa, pojedyncza dawka
Komparator placebo: Placebo
Aerozol do nosa, placebo, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Placebo, aerozol do nosa, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość produkcji apolipoproteiny B100 bogatej w triglicerydy
Ramy czasowe: 10 godzin
Szybkość wytwarzania bogatej w triglicerydy lipoproteiny apolipoproteiny B100 będzie mierzona po rozpyleniu do nosa insuliny lub placebo
10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość produkcji apolipoproteiny B48 bogatej w triglicerydy
Ramy czasowe: 10 godzin
Szybkość wytwarzania bogatej w triglicerydy lipoproteiny apolipoproteiny B48 będzie mierzona po rozpyleniu do nosa insuliny lub placebo
10 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPNI-REB-15-9475

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj