肝臓および腸のトリグリセリドに富むリポタンパク質産生に対する鼻腔内インスリンの効果 (LPNI)
2017年5月4日 更新者：University Health Network, Toronto
この研究では、点鼻薬として投与されたインスリンの効果をプラセボと比較しています。
インスリンは体内の化学伝達物質 (ホルモン) であり、肝臓と腸で作られる脂肪の量を制御することによって血中の脂肪 (トリグリセリド) レベルを制御します。
最近の研究では、インスリンが脳を介して機能する可能性があることが示唆されています。
研究者らは、ホルモンの鼻スプレーによる脳へのインスリンの優先的な送達が、肝臓と腸によって作られる脂肪の量に影響を与える可能性があるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
この単盲検試験では、各被験者をランダムな順序で 4 ～ 6 週間間隔で 2 回試験します。
研究Aでは、彼らは鼻スプレーを介してインスリン40 IUの単回投与を受けます。
研究Bでは、彼らはプラセボを受け取ります.
研究当日、被験者は一定の摂食状態を維持するために通常の液体栄養調合乳を飲みます。
膵臓クランプ（代替グルコース、インスリンおよび成長ホルモンを伴うオクトレオチド）は、午前7時に開始されます。
午前 9 時から安定同位体トレーサーの定期的な注入が開始され、インスリン/プラセボのいずれかの点鼻薬が投与されます。
リポタンパク質動態を評価するために、定期的に血液サンプルを採取します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 体格指数 20 ～ 40 kg/m2
- 正常範囲のヘモグロビン。
- 75g、2時間の経口ブドウ糖負荷試験に反応した正常なブドウ糖負荷
- -生殖年齢の女性は、研究の前後に少なくとも2か月間避妊（経口避妊薬または子宮内避妊器具/コイル）を行う必要があります。
除外基準:
- -過去2年以内に活発な肝炎/肝疾患の病歴を持つ研究参加者。
- -胆道疾患（胆石、胆道閉鎖症および胆嚢炎を含む）または膵炎の現在または以前の病歴。
- -内分泌疾患、脂質異常症または悪性腫瘍の現在または以前の病歴
- -胃腸、肺、神経、腎臓（クレアチニン> 1.5 mg / dL）泌尿生殖器、血液系の重大な（過去12か月以上の）疾患、または重度の制御されていない治療または未治療の高血圧/低血圧（座っている拡張期圧> 100または収縮期> 180または収縮期血圧<100)または増殖性網膜症
- -研究中の任意の時点での免疫抑制剤の使用
- 治験薬に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- ヘビースモーカー
- -空腹時血糖値> 6.0 mmol / lまたは既知の糖尿病。
- -心筋梗塞の病歴、または不整脈の病歴または心電図での伝導遅延、不安定狭心症、または非代償性心不全の病歴を含む、臨床的に重要な活動的な心血管病歴。
- 鼻の病理。
- 任意の検査値：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 正常上限の 2 倍。アラニンアミノトランスフェラーゼ＞正常上限の2倍；甲状腺刺激ホルモン > 6 ミリユニット/リットル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：インスリン
鼻スプレー、インスリン 40 IU、単回投与
|
インスリン 40 IU、点鼻薬、単回投与
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
点鼻薬、プラセボ、単回投与
|
プラセボ、点鼻薬、単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高トリグリセリド リポタンパク質 アポリポタンパク質 B100 産生率
時間枠：10時間
|
トリグリセリドが豊富なリポタンパク質であるアポリポタンパク質 B100 の産生率は、インスリンまたはプラセボの鼻スプレー後に測定されます
|
10時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高トリグリセリド リポタンパク質 アポリポタンパク質 B48 産生率
時間枠：10時間
|
トリグリセリドが豊富なリポタンパク質であるアポリポタンパク質 B48 の産生率は、インスリンまたはプラセボの鼻スプレー後に測定されます
|
10時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gary F Lewis, MD、University Health Network, Toronto
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月14日
一次修了 (実際)
2017年2月15日
研究の完了 (実際)
2017年4月26日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月4日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリンの臨床試験
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
-
Sanofi終了しました