Intranasaalisen insuliinin vaikutus maksan ja suoliston triglyseridipitoisen lipoproteiinin tuotantoon (LPNI)
torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tässä tutkimuksessa verrataan nenäsumutteena annetun insuliinin vaikutusta lumelääkkeeseen.
Insuliini on kehon kemiallinen lähettiläs (hormoni), joka säätelee veren rasva- (triglyseridi) tasoa säätelemällä maksan ja suoliston tuottaman rasvan määrää.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että insuliini voi toimia aivojen kautta.
Tutkijat olettavat, että insuliinin ensisijainen annostelu aivoihin hormonin nenäsumutteen kautta voi vaikuttaa maksan ja suoliston tuottamien rasvojen määrään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaista koehenkilöä tutkitaan kahdesti 4-6 viikon välein satunnaisessa järjestyksessä tässä yksisokkotutkimuksessa.
Tutkimuksessa A he saavat kerta-annoksen insuliinia 40 IU nenäsumutteen kautta.
Tutkimuksessa B he saavat lumelääkettä.
Tutkimuspäivänä koehenkilöt juovat säännöllistä nestemäistä ravintovalmistetta ylläpitääkseen jatkuvaa ruokailutilaa.
Haimapuristin (oktreotidi korvaavalla glukoosilla, insuliinilla ja kasvuhormonilla) aloitetaan klo 7.
Klo 9 alkaen säännöllinen stabiilin isotooppimerkkiaineen infuusio aloitetaan yhdessä joko insuliinin/plasebon nenäsumutteen kanssa.
Säännöllisiä verinäytteitä otetaan lipoproteiinikinetiikan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat
- Painoindeksi 20-40 kg/m2
- Hemoglobiini normaalilla alueella.
- Normaali glukoositoleranssi vasteena 75 g:n 2 tunnin suun glukoosin sietotestiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää ehkäisyä (oraalinen ehkäisypilleri tai kohdunsisäinen laite/kierukka) vähintään 2 kuukautta ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on ollut hepatiitti/maksasairaus ja joka on ollut aktiivinen kahden edellisen vuoden aikana.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi sappisairaus (mukaan lukien sappikivet, sappitiehyen atresia ja kolekystiitti) tai haimatulehdus.
- Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi hormonaalinen sairaus, dyslipidemia tai pahanlaatuinen kasvain
- Mikä tahansa merkittävä aktiivinen (viimeisten 12 kuukauden aikana) maha-suolikanavan, keuhkojen, neurologisten, munuaisten (kreatiniini > 1,5 mg/dl) urogenitaalisten tai hematologisten järjestelmien sairaus tai jolla on vaikea hoitamaton tai hoitamaton hyper/hypotensio (istuva diastolinen paine > 100 tai systolinen > 180 tai systolinen paine < 100) tai proliferatiivinen retinopatia
- Immunosuppressiivisten aineiden käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Allergia mille tahansa tutkimuslääkkeelle
- Raskaus tai imetys
- Paljon tupakoiva
- Paastoverensokeri > 6,0 mmol/l tai tunnettu diabetes.
- Mikä tahansa sydäninfarkti tai kliinisesti merkittävä, aktiivinen sydän- ja verisuonihistoria, mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssa, epästabiili angina pectoris tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa nenän patologia.
- Mahdolliset laboratorioarvot: aspartaattiaminotransferaasi > 2x normaalin yläraja ; alaniiniaminotransferaasi > 2x normaalin yläraja; kilpirauhasta stimuloivaa hormonia > 6 miljoonaa yksikköä litrassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini
Nenäsumute, insuliini 40 IU, kerta-annos
|
Insuliini 40 IU, nenäsumute, kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nenäsumute, lumelääke, kerta-annos
|
Plasebo, nenäsumute, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridipitoisen lipoproteiinin apolipoproteiini B100:n tuotantonopeus
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Triglyseridipitoisen lipoproteiinin apolipoproteiini B100:n tuotantonopeus mitataan insuliinin tai lumelääkkeen nenäsumutteen jälkeen
|
10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Triglyseridipitoisen lipoproteiinin apolipoproteiini B48:n tuotantonopeus
Aikaikkuna: 10 tuntia
|
Triglyseridipitoisen lipoproteiinin apolipoproteiini B48:n tuotantonopeus mitataan insuliinin tai lumelääkkeen nenäsumutteen jälkeen
|
10 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPNI-REB-15-9475
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Insuliini
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat