Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intranasal insulin på hepatisk og intestinal triglyseridrik lipoproteinproduksjon (LPNI)

4. mai 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Denne studien sammenligner effekten av insulin gitt som nesespray med placebo. Insulin er en kjemisk budbringer (hormon) i kroppen som kontrollerer fettnivået (triglyserid) i blodet ved å kontrollere mengden fett laget av leveren og tarmen. Nyere forskning tyder på at insulin kan virke gjennom hjernen. Etterforskerne antar at foretrukket tilførsel av insulin til hjernen, gjennom nesespray av hormonet, kan påvirke mengden fett som lages av leveren og tarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvert emne vil bli studert to ganger med 4-6 ukers mellomrom i tilfeldig rekkefølge i denne enkeltblindede studien. I studie A vil de få en enkelt dose insulin 40 IE gjennom nesespray. I studie B vil de få placebo. På studiedagen vil forsøkspersonene drikke vanlig flytende næringsformel for å opprettholde en konstant matet tilstand. En bukspyttkjertelklemme (oktreotid med erstatningsglukose, insulin og veksthormon) vil bli startet kl. 07.00. Fra kl. 09.00 vil en vanlig infusjon av en stabil isotopsporing startes sammen med nesespray av enten insulin/placebo. Regelmessige blodprøver vil bli tatt for å vurdere lipoproteinkinetikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner, i alderen 18 til 60 år
  2. Kroppsmasseindeks 20 til 40 kg/m2
  3. Hemoglobin i normalområdet.
  4. Normal glukosetoleranse som svar på en 75 g, 2-timers oral glukosetoleransetest
  5. Kvinner i reproduktiv alder bør bruke prevensjon (p-piller eller intrauterin enhet/spiral) i minst 2 måneder før og etter studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Studiedeltaker med en historie med hepatitt/leversykdom som har vært aktiv i løpet av de siste to årene.
  2. Enhver nåværende eller tidligere historie med gallesykdom (inkludert gallestein, biliær atresi og kolecystitt) eller pankreatitt.
  3. Enhver nåværende eller tidligere historie med endokrin sykdom, dyslipidemi eller malignitet
  4. Enhver betydelig aktiv (i løpet av de siste 12 månedene) sykdom i gastrointestinal, pulmonal, nevrologisk, renal (kreatinin > 1,5 mg/dL) genitourinære, hematologiske systemer, eller har alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hyper/hypotensjon (sittende diastolisk trykk > 100 eller systolisk > 180 eller systolisk trykk <100) eller proliferativ retinopati
  5. Bruk av immundempende midler når som helst under studien
  6. Allergi mot alle studiemedisiner
  7. Graviditet eller amming
  8. Storrøyker
  9. Fastende blodsukker > 6,0 mmol/l eller kjent diabetes.
  10. Enhver historie med hjerteinfarkt eller klinisk signifikant, aktiv kardiovaskulær historie, inkludert arytmier eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram, ustabil angina eller dekompensert hjertesvikt.
  11. Enhver nasal patologi.
  12. Eventuelle laboratorieverdier: aspartataminotransferase > 2x øvre normalgrense; alaninaminotransferase > 2x øvre normalgrense; thyreoideastimulerende hormon > 6 millienheter per liter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Insulin
Nesespray, insulin 40 IE, enkeltdose
Legemiddel: Insulin
Insulin 40 IE, nesespray, enkeltdose
Placebo komparator: Placebo
Nesespray, placebo, enkeltdose
Legemiddel: Placebo
Placebo, nesespray, enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridrik lipoprotein apolipoprotein B100 produksjonshastighet
Tidsramme: 10 timer
Triglyseridrik lipoprotein apolipoprotein B100 produksjonshastighet vil bli målt etter nesespray av insulin eller placebo
10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Triglyseridrik lipoprotein apolipoprotein B48 produksjonshastighet
Tidsramme: 10 timer
Triglyseridrik lipoprotein apolipoprotein B48 produksjonshastighet vil bli målt etter nesespray av insulin eller placebo
10 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LPNI-REB-15-9475

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyt kolesterol

Kliniske studier på Insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere