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Die Wirkung von intranasalem Insulin auf die hepatische und intestinale Triglycerid-reiche Lipoproteinproduktion (LPNI)

4. Mai 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie vergleicht die Wirkung von Insulin, das als Nasenspray verabreicht wird, mit einem Placebo. Insulin ist ein chemischer Botenstoff (Hormon) im Körper, der den Fettspiegel (Triglyceride) im Blut kontrolliert, indem es die Menge an Fett kontrolliert, die von Leber und Darm produziert wird. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Insulin möglicherweise durch das Gehirn wirkt. Die Forscher nehmen an, dass die bevorzugte Zufuhr von Insulin in das Gehirn durch Nasenspray des Hormons die Menge an Fetten beeinflussen kann, die von Leber und Darm produziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird in dieser einfach verblindeten Studie zweimal im Abstand von 4-6 Wochen in zufälliger Reihenfolge untersucht. In Studie A erhalten sie eine Einzeldosis Insulin 40 IE als Nasenspray. In Studie B erhalten sie Placebo. Am Tag der Studie werden die Probanden regelmäßig eine flüssige Nährstoffformel trinken, um einen konstanten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten. Eine Pankreasklemme (Octreotid mit Ersatzglukose, Insulin und Wachstumshormon) wird um 7 Uhr morgens begonnen. Ab 9.00 Uhr wird eine regelmäßige Infusion eines stabilen Isotopen-Tracers zusammen mit einem Nasenspray mit entweder Insulin/Placebo begonnen. Zur Beurteilung der Lipoproteinkinetik werden regelmäßig Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
  2. Body-Mass-Index 20 bis 40 kg/m2
  3. Hämoglobin im Normbereich.
  4. Normale Glukosetoleranz als Reaktion auf einen 75 g, 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest
  5. Frauen im gebärfähigen Alter sollten mindestens 2 Monate vor und nach der Studie Verhütungsmittel (Pille zur Empfängnisverhütung oder Intrauterinpessar/Spirale) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Studienteilnehmer mit einer Vorgeschichte von Hepatitis / Lebererkrankung, die in den letzten zwei Jahren aktiv war.
  2. Jede aktuelle oder frühere Gallenerkrankung (einschließlich Gallensteine, Gallengangsatresie und Cholezystitis) oder Pankreatitis.
  3. Jede aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer endokrinen Erkrankung, Dyslipidämie oder Malignität
  4. Jede signifikante aktive (in den letzten 12 Monaten) Erkrankung des gastrointestinalen, pulmonalen, neurologischen, renalen (Kreatinin > 1,5 mg/dl) urogenitalen, hämatologischen Systems oder schwere unkontrollierte, behandelte oder unbehandelte Hyper-/Hypotonie (diastolischer Druck im Sitzen > 100 bzw systolischer Druck > 180 oder systolischer Druck < 100) oder proliferative Retinopathie
  5. Verwendung von Immunsuppressiva zu jedem Zeitpunkt während der Studie
  6. Allergie gegen ein Studienmedikament
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit
  8. Starker Raucher
  9. Nüchternblutzucker > 6,0 mmol/l oder bekannter Diabetes.
  10. Jegliche Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder klinisch signifikante, aktive kardiovaskuläre Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmien oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm, instabiler Angina oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  11. Jede nasale Pathologie.
  12. Alle Laborwerte: Aspartat-Aminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwertes; Alaninaminotransferase > 2x Obergrenze des Normalwerts; Schilddrüsen-stimulierendes Hormon > 6 Millieinheiten pro Liter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Insulin
Nasenspray, Insulin 40 IE, Einzeldosis
Arzneimittel: Insulin
Insulin 40 IE, Nasenspray, Einzeldosis
Placebo-Komparator: Placebo
Nasenspray, Placebo, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Nasenspray, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktionsrate des triglyceridreichen Lipoproteins Apolipoprotein B100
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Produktionsrate des triglyceridreichen Lipoproteins Apolipoprotein B100 wird nach Nasenspray mit Insulin oder Placebo gemessen
10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktionsrate des triglyceridreichen Lipoproteins Apolipoprotein B48
Zeitfenster: 10 Stunden
Die Produktionsrate des triglyceridreichen Lipoproteins Apolipoprotein B48 wird nach Nasenspray mit Insulin oder Placebo gemessen
10 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPNI-REB-15-9475

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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