Az intranazális inzulin hatása a máj és a bélrendszer trigliceridekben gazdag lipoprotein termelésére (LPNI)
2017. május 4. frissítette: University Health Network, Toronto
Ez a tanulmány összehasonlítja az orrspray formájában adott inzulin hatását egy placebóval.
Az inzulin egy kémiai hírvivő (hormon) a szervezetben, amely szabályozza a zsír (triglicerid) szintjét a vérben azáltal, hogy szabályozza a máj és a bélrendszer által termelt zsír mennyiségét.
A legújabb kutatások szerint az inzulin az agyon keresztül hathat.
A kutatók azt feltételezik, hogy az inzulinnak az agyba történő preferenciális bejuttatása a hormon orrsprayjén keresztül befolyásolhatja a máj és a bélrendszer által termelt zsírok mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben az egyetlen vak vizsgálatban minden alanyt kétszer, 4-6 hetes különbséggel, véletlenszerű sorrendben tanulmányozunk.
Az A vizsgálatban egyetlen adag 40 NE inzulint kapnak orrspray-n keresztül.
A B vizsgálatban placebót kapnak.
A vizsgálat napján az alanyok rendszeres folyékony tápszert fogyasztanak, hogy fenntartsák az állandó tápláltságot.
A hasnyálmirigy-bilincset (oktreotid helyettesítő glükózzal, inzulinnal és növekedési hormonnal) reggel 7 órakor kezdik.
Reggel 9 órától egy stabil izotóp nyomjelző rendszeres infúzióját kezdik, inzulin/placebo orrspray-vel együtt.
Rendszeres vérmintákat vesznek a lipoprotein kinetikájának értékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18 és 60 év közöttiek
- Testtömegindex 20-40 kg/m2
- Hemoglobin a normál tartományban.
- Normál glükóz tolerancia egy 75 g-os, 2 órás orális glükóz tolerancia tesztre adott válaszként
- A reproduktív korú nőknek a vizsgálat előtt és után legalább 2 hónapig fogamzásgátlást (orális fogamzásgátló tablettát vagy méhen belüli fogamzásgátlót/spirált) kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Olyan vizsgálati résztvevő, akinek a kórelőzményében hepatitis/májbetegség szerepel, és az elmúlt két évben aktív volt.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi epebetegség (beleértve az epeköveket, epeúti atresiát és epehólyag-gyulladást) vagy hasnyálmirigy-gyulladást.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi endokrin betegség, diszlipidémia vagy rosszindulatú daganat
- A gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, vese- (kreatinin > 1,5 mg/dl) urogenitális, hematológiai rendszer bármely jelentős aktív (az elmúlt 12 hónapban lezajlott) betegsége, vagy súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen hyper/hypotenziója (ülő diasztolés nyomás > 100 vagy szisztolés > 180 vagy szisztolés nyomás <100) vagy proliferatív retinopátia
- Immunszuppresszív szerek használata a vizsgálat során bármikor
- Allergia bármely vizsgálati gyógyszerre
- Terhesség vagy szoptatás
- Erős dohányos
- Éhgyomri vércukorszint > 6,0 mmol/l vagy ismert cukorbetegség.
- Bármilyen szívizominfarktus anamnézisében vagy klinikailag jelentős, aktív, kardiovaszkuláris anamnézisben, beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az elektrokardiogramon, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget.
- Bármilyen orr-patológia.
- Bármilyen laboratóriumi érték: aszpartát-aminotranszferáz > a normálérték felső határának 2-szerese; alanin-aminotranszferáz > a normálérték felső határának kétszerese; pajzsmirigy-stimuláló hormon > 6 milliegység literenként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inzulin
Orrspray, inzulin 40 NE, egyszeri adag
|
Inzulin 40 NE, orrspray, egyszeri adag
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orrspray, placebo, egyszeri adag
|
Placebo, orrspray, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridben gazdag lipoprotein apolipoprotein B100 termelési sebesség
Időkeret: 10 óra
|
A trigliceridekben gazdag lipoprotein apolipoprotein B100 termelési sebességét inzulin vagy placebo orrspray után mérik
|
10 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trigliceridben gazdag lipoprotein apolipoprotein B48 termelési sebessége
Időkeret: 10 óra
|
A trigliceridekben gazdag lipoprotein apolipoprotein B48 termelési sebességét inzulin vagy placebo orrspray után mérik
|
10 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LPNI-REB-15-9475
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Inzulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok