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L'effetto dell'insulina intranasale sulla produzione epatica e intestinale di lipoproteine ​​ricche di trigliceridi (LPNI)

4 maggio 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio confronta l'effetto dell'insulina somministrata come spray nasale con un placebo. L'insulina è un messaggero chimico (ormone) nel corpo che controlla i livelli di grasso (trigliceridi) nel sangue controllando la quantità di grasso prodotta dal fegato e dall'intestino. Recenti ricerche suggeriscono che l'insulina può funzionare attraverso il cervello. I ricercatori ipotizzano che la consegna preferenziale di insulina nel cervello, attraverso lo spray nasale dell'ormone, possa influenzare la quantità di grassi prodotti dal fegato e dall'intestino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà studiato due volte a distanza di 4-6 settimane in ordine casuale in questo singolo studio in cieco. Nello studio A riceveranno una singola dose di insulina 40 UI tramite spray nasale. Nello studio B riceveranno il placebo. Il giorno dello studio i soggetti berranno una formula nutritiva liquida regolare per mantenere uno stato di alimentazione costante. Alle 7 verrà avviato un clamp pancreatico (octreotide con glucosio sostitutivo, insulina e ormone della crescita). Dalle 9:00 verrà avviata un'infusione regolare di un tracciante isotopico stabile insieme allo spray nasale di insulina/placebo. Verranno prelevati regolari campioni di sangue per valutare la cinetica delle lipoproteine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne, dai 18 ai 60 anni
  2. Indice di massa corporea da 20 a 40 kg/m2
  3. Emoglobina nella norma.
  4. Tolleranza al glucosio normale in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale di 75 g, 2 ore
  5. Le donne in età riproduttiva devono essere contraccettive (pillola contraccettiva orale o dispositivo/spirale intrauterino) per almeno 2 mesi prima e dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante allo studio con una storia di epatite/malattia epatica attiva nei due anni precedenti.
  2. Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia biliare (inclusi calcoli biliari, atresia biliare e colecistite) o pancreatite.
  3. Qualsiasi storia attuale o precedente di malattia endocrina, dislipidemia o malignità
  4. Qualsiasi malattia significativa attiva (negli ultimi 12 mesi) del sistema gastrointestinale, polmonare, neurologico, renale (creatinina > 1,5 mg/dL), genito-urinario, ematologico, o ha una grave iper/ipotensione non controllata trattata o non trattata (pressione diastolica seduta > 100 o sistolica > 180 o pressione sistolica <100) o retinopatia proliferativa
  5. Uso di agenti immunosoppressori in qualsiasi momento durante lo studio
  6. Allergia a qualsiasi farmaco in studio
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Fumatore incallito
  9. Glicemia a digiuno > 6,0 mmol/l o diabete noto.
  10. Qualsiasi storia di infarto del miocardio o storia cardiovascolare clinicamente significativa, attiva, inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma, angina instabile o insufficienza cardiaca scompensata.
  11. Qualsiasi patologia nasale.
  12. Eventuali valori di laboratorio: aspartato aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma; alanina aminotransferasi > 2 volte il limite superiore della norma; ormone stimolante la tiroide > 6 milliunità per litro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insulina
Spray nasale, insulina 40 UI, dose singola
Droga: Insulina
Insulina 40 UI, spray nasale, dose singola
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale, placebo, dose singola
Droga: Placebo
Placebo, spray nasale, monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di produzione dell'apolipoproteina B100 della lipoproteina ricca di trigliceridi
Lasso di tempo: 10 ore
Il tasso di produzione dell'apolipoproteina B100 della lipoproteina ricca di trigliceridi sarà misurato dopo spray nasale di insulina o placebo
10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di produzione dell'apolipoproteina B48 della lipoproteina ricca di trigliceridi
Lasso di tempo: 10 ore
Il tasso di produzione dell'apolipoproteina B48 della lipoproteina ricca di trigliceridi sarà misurato dopo spray nasale di insulina o placebo
10 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPNI-REB-15-9475

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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