El efecto de la insulina intranasal en la producción de lipoproteínas ricas en triglicéridos hepáticas e intestinales (LPNI)
4 de mayo de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio compara el efecto de la insulina administrada como aerosol nasal con un placebo.
La insulina es un mensajero químico (hormona) en el cuerpo que controla los niveles de grasa (triglicéridos) en la sangre al controlar la cantidad de grasa producida por el hígado y el intestino.
Investigaciones recientes sugieren que la insulina puede funcionar a través del cerebro.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la entrega preferencial de insulina en el cerebro, a través del aerosol nasal de la hormona, puede afectar la cantidad de grasas producidas por el hígado y el intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto se estudiará dos veces con 4 a 6 semanas de diferencia en orden aleatorio en este estudio simple ciego.
En el estudio A, recibirán una dosis única de insulina de 40 UI a través de un aerosol nasal.
En el estudio B recibirán placebo.
El día del estudio, los sujetos beberán una fórmula nutritiva líquida regular para mantener un estado de alimentación constante.
Se iniciará un pinzamiento pancreático (octreotide con reemplazo de glucosa, insulina y hormona de crecimiento) a las 7 am.
A partir de las 9 a.m., se iniciará una infusión regular de un marcador de isótopos estables junto con un aerosol nasal de insulina o placebo.
Se extraerán muestras de sangre periódicas para evaluar la cinética de las lipoproteínas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 60 años
- Índice de masa corporal 20 a 40 kg/m2
- Hemoglobina en el rango normal.
- Tolerancia normal a la glucosa en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g durante 2 horas
- Las mujeres en edad reproductiva deben tomar anticonceptivos (píldora anticonceptiva oral o dispositivo intrauterino/espiral) durante al menos 2 meses antes y después del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participante del estudio con antecedentes de hepatitis/enfermedad hepática que haya estado activa en los dos años anteriores.
- Cualquier historial actual o previo de enfermedad biliar (incluyendo cálculos biliares, atresia biliar y colecistitis) o pancreatitis.
- Cualquier historial actual o previo de enfermedad endocrina, dislipidemia o malignidad
- Cualquier enfermedad activa significativa (en los últimos 12 meses) de los sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (creatinina > 1.5 mg/dL), genitourinario, hematológico, o tiene hiper/hipotensión grave no controlada tratada o no tratada (presión diastólica en sedestación > 100 o sistólica > 180 o presión sistólica < 100) o retinopatía proliferativa
- Uso de agentes inmunosupresores en cualquier momento durante el estudio
- Alergia a cualquier medicamento del estudio.
- Embarazo o lactancia
- Fumador cronico
- Glucosa en sangre en ayunas > 6,0 mmol/l o diabetes conocida.
- Cualquier historial de infarto de miocardio o historial cardiovascular clínicamente significativo, activo, incluido un historial de arritmia o retrasos en la conducción en el electrocardiograma, angina inestable o insuficiencia cardíaca descompensada.
- Cualquier patología nasal.
- Cualquier valor de laboratorio: aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal; alanina aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal; hormona estimulante de la tiroides > 6 miliunidades por litro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina
Aerosol nasal, insulina 40 UI, dosis única
|
Insulina 40 UI, aerosol nasal, dosis única
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal, placebo, dosis única
|
Placebo, aerosol nasal, dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de producción de lipoproteína rica en triglicéridos apolipoproteína B100
Periodo de tiempo: 10 horas
|
La tasa de producción de apolipoproteína B100 de lipoproteínas ricas en triglicéridos se medirá después del aerosol nasal de insulina o placebo
|
10 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de producción de lipoproteína rica en triglicéridos apolipoproteína B48
Periodo de tiempo: 10 horas
|
La tasa de producción de apolipoproteína B48 de lipoproteínas ricas en triglicéridos se medirá después del aerosol nasal de insulina o placebo
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LPNI-REB-15-9475
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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