- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03141827
O efeito da insulina intranasal na produção hepática e intestinal de lipoproteínas ricas em triglicerídeos (LPNI)
4 de maio de 2017 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudo compara o efeito da insulina administrada como um spray nasal com um placebo.
A insulina é um mensageiro químico (hormônio) no corpo que controla os níveis de gordura (triglicerídeos) no sangue, controlando a quantidade de gordura produzida pelo fígado e intestino.
Pesquisas recentes sugerem que a insulina pode funcionar através do cérebro.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a entrega preferencial de insulina no cérebro, por meio de spray nasal do hormônio, pode afetar a quantidade de gorduras produzidas pelo fígado e intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada sujeito será estudado duas vezes com 4-6 semanas de intervalo em ordem aleatória neste estudo simples cego.
No estudo A, eles receberão uma dose única de insulina 40 UI por meio de spray nasal.
No estudo B, eles receberão placebo.
No dia do estudo, os indivíduos beberão uma fórmula nutritiva líquida regular para manter um estado de alimentação constante.
Um clampeamento pancreático (octreotida com reposição de glicose, insulina e hormônio do crescimento) será iniciado às 7h.
A partir das 9h, uma infusão regular de um marcador de isótopo estável será iniciada juntamente com spray nasal de insulina/placebo.
Amostras de sangue regulares serão coletadas para avaliar a cinética das lipoproteínas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1L7
- Tornto General Hospital, UHN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 60 anos
- Índice de massa corporal 20 a 40 kg/m2
- Hemoglobina na faixa normal.
- Tolerância normal à glicose em resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 g em 2 horas
- As mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos (pílula anticoncepcional ou dispositivo intra-uterino/bobina) por pelo menos 2 meses antes e depois do estudo.
Critério de exclusão:
- Participante do estudo com histórico de hepatite/doença hepática ativa nos últimos dois anos.
- Qualquer história atual ou anterior de doença biliar (incluindo cálculos biliares, atresia biliar e colecistite) ou pancreatite.
- Qualquer história atual ou anterior de doença endócrina, dislipidemia ou malignidade
- Qualquer doença ativa significativa (nos últimos 12 meses) dos sistemas gastrointestinal, pulmonar, neurológico, renal (creatinina > 1,5 mg/dL), geniturinário, hematológico, ou tem hiper/hipotensão severa não controlada tratada ou não tratada (pressão diastólica sentada > 100 ou sistólica > 180 ou pressão sistólica <100) ou retinopatia proliferativa
- Uso de agentes imunossupressores em qualquer momento durante o estudo
- Alergia a qualquer medicamento do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Fumante pesado
- Glicemia em jejum > 6,0 mmol/l ou diabetes conhecido.
- Qualquer história de infarto do miocárdio ou história cardiovascular ativa clinicamente significativa, incluindo história de arritmia ou atrasos na condução no eletrocardiograma, angina instável ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Qualquer patologia nasal.
- Quaisquer valores laboratoriais: aspartato aminotransferase > 2x limite superior do normal; alanina aminotransferase > 2x limite superior do normal; hormônio estimulante da tireoide > 6 miliunidades por litro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Insulina
Spray nasal, insulina 40 UI, dose única
|
Insulina 40 UI, spray nasal, dose única
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Spray nasal, placebo, dose única
|
Placebo, spray nasal, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de produção de lipoproteína rica em triglicerídeos apolipoproteína B100
Prazo: 10 horas
|
A taxa de produção de lipoproteína apolipoproteína B100 rica em triglicerídeos será medida após spray nasal de insulina ou placebo
|
10 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de produção de lipoproteína apolipoproteína B48 rica em triglicerídeos
Prazo: 10 horas
|
A taxa de produção de lipoproteína apolipoproteína B48 rica em triglicerídeos será medida após spray nasal de insulina ou placebo
|
10 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPNI-REB-15-9475
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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