Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intranasale insuline op de productie van triglyceridenrijke lipoproteïnen in de lever en de darmen (LPNI)

4 mei 2017 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Deze studie vergelijkt het effect van insuline toegediend als neusspray met een placebo. Insuline is een chemische boodschapper (hormoon) in het lichaam die het vetgehalte (triglyceriden) in het bloed reguleert door de hoeveelheid vet die door de lever en de darmen wordt aangemaakt te regelen. Recent onderzoek suggereert dat insuline via de hersenen kan werken. De onderzoekers veronderstellen dat preferentiële toediening van insuline in de hersenen, door middel van neusspray van het hormoon, de hoeveelheid vet die door de lever en de darmen wordt aangemaakt, kan beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon wordt in deze enkelvoudig geblindeerde studie tweemaal met een tussenpoos van 4-6 weken in willekeurige volgorde bestudeerd. In studie A krijgen ze een enkele dosis insuline van 40 IE via neusspray. In studie B krijgen ze een placebo. Op de dag van de studie zullen proefpersonen regelmatig vloeibare voedingsformules drinken om een ​​constante gevoede toestand te behouden. Een pancreasklem (octreotide met vervangende glucose, insuline en groeihormoon) wordt om 7 uur gestart. Vanaf 9.00 uur zal een regelmatige infusie van een stabiele isotoop-tracer worden gestart samen met een neusspray van insuline of placebo. Er zullen regelmatig bloedmonsters worden genomen om de lipoproteïnekinetiek te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1L7
        • Tornto General Hospital, UHN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar
  2. Body mass index 20 tot 40 kg/m2
  3. Hemoglobine in het normale bereik.
  4. Normale glucosetolerantie als reactie op een orale glucosetolerantietest van 75 g gedurende 2 uur
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan en na het onderzoek anticonceptie gebruiken (orale anticonceptiepil of spiraaltje).

Uitsluitingscriteria:

  1. Studiedeelnemer met een voorgeschiedenis van hepatitis/leverziekte die de afgelopen twee jaar actief is geweest.
  2. Elke huidige of eerdere geschiedenis van galziekte (inclusief galstenen, galgangatresie en cholecystitis) of pancreatitis.
  3. Elke huidige of eerdere geschiedenis van endocriene ziekte, dyslipidemie of maligniteit
  4. Elke significante actieve (gedurende de afgelopen 12 maanden) ziekte van het gastro-intestinale, pulmonaire, neurologische, renale (creatinine > 1,5 mg/dl) genito-urinaire, hematologische systeem, of heeft ernstige ongecontroleerde, behandelde of onbehandelde hyper/hypotensie (diastolische druk in zittende houding > 100 of systolische > 180 of systolische druk <100) of proliferatieve retinopathie
  5. Gebruik van immunosuppressiva op elk moment tijdens het onderzoek
  6. Allergie voor studiemedicatie
  7. Zwangerschap of borstvoeding
  8. Zware roker
  9. Nuchtere bloedglucose > 6,0 mmol/l of bekende diabetes.
  10. Elke voorgeschiedenis van een myocardinfarct of een klinisch significante, actieve, cardiovasculaire voorgeschiedenis, inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op het elektrocardiogram, instabiele angina pectoris of gedecompenseerd hartfalen.
  11. Elke nasale pathologie.
  12. Alle laboratoriumwaarden: aspartaataminotransferase > 2x bovengrens van normaal; alanineaminotransferase > 2x bovengrens van normaal; schildklierstimulerend hormoon > 6 milli-eenheid per liter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Insuline
Neusspray, insuline 40 IE, enkele dosis
Geneesmiddel: Insuline
Insuline 40 IE, neusspray, enkele dosis
Placebo-vergelijker: Placebo
Neusspray, placebo, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, neusspray, enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceride-rijk lipoproteïne apolipoproteïne B100 productiesnelheid
Tijdsspanne: 10 uur
De productiesnelheid van triglyceridenrijk lipoproteïne apolipoproteïne B100 wordt gemeten na neusspray met insuline of placebo
10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triglyceride-rijk lipoproteïne apolipoproteïne B48 productiesnelheid
Tijdsspanne: 10 uur
De productiesnelheid van triglyceridenrijk lipoproteïne apolipoproteïne B48 wordt gemeten na neusspray met insuline of placebo
10 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPNI-REB-15-9475

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren