Zrychlená chůze po zařízení pro uzavření cévního přístupu
Angioseální léčba třísla po katetrizaci levého srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnostická katetrizace levého srdce je zlatým standardem pro hodnocení koronární anatomie. Bylo použito množství uzavíracích zařízení po výkonu, aby bylo možné pacienty po výkonu ambulovat. Bez uzavíracího zařízení arteriálního pouzdra je typická doba, po kterou musí pacient ležet naplocho po diagnostické katetrizaci levého srdce v nemocnici v Providence, přibližně šest hodin. Tato prodloužená doba, kdy musí pacient ležet, je pro zaměstnance nemocnice nepohodlná a časově náročná.
Zařízení pro uzávěr Angioseal je vaskulární zátka, která byla schválena FDA za účelem utěsnění arteriotomie femorální arterie a umožnění rychlejší chůze po srdeční katetrizaci. V současné době bylo zařízení Angioseal schváleno pro dobu chůze 20 minut po diagnostické katetrizaci levého srdce, ale po zařízení se obvykle používá konzervativnější přístup. Velmi častou strategií po Angioseal je ponechat pacienta naplocho 2 hodiny před ambulací a poté nechat pacienta další hodinu po ambulaci pro pozorování místa stehenní kosti.
Zatímco konzervativní strategie může být považována za bezpečnější pro operátora, zařízení Angioseal již bylo schváleno pro strategii časné chůze. Cílem této studie je znovu potvrdit bezpečnost a účinnost použití Angioseal pro časnou ambulaci. Pokud by se provedla včasná chůze, mohlo by to zlepšit pohodlí pacienta a dokonce snížit náklady.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti podstupující diagnostickou katetrizaci levého srdce.
Kritéria pro vyloučení: Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro angiosální uzávěr po diagnostické katetrizaci levého srdce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasná ambulace
Potvrdit bezpečnost a účinnost chůze 20 minut po diagnostické katetrizaci levého srdce.
|
Znovu potvrdit bezpečnost a účinnost použití Angioseal pro časnou chůzi u pacientů po arteriotomii femorální arterie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání zařízení při dosažení hemostázy
Časové okno: 20 minut po zákroku
|
Pokračující krvácení po nasazení před propuštěním
|
20 minut po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pseudoaneuryzma
Časové okno: 7-10 dní po propuštění
|
Klinické hodnocení při následné návštěvě v ordinaci
|
7-10 dní po propuštění
|
|
Hematom třísel
Časové okno: 7-10 dní po propuštění
|
Klinické hodnocení při kontrolní návštěvě v ordinaci 7–10 dní po propuštění
|
7-10 dní po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marcel E Zughaib, MD, Program Director-Physician Residency
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Romagnoli E, Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Politi L, Rigattieri S, Pendenza G, Summaria F, Patrizi R, Borghi A, Di Russo C, Moretti C, Agostoni P, Loschiavo P, Lioy E, Sheiban I, Sangiorgi G. Radial versus femoral randomized investigation in ST-segment elevation acute coronary syndrome: the RIFLE-STEACS (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2481-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.017. Epub 2012 Aug 1.
- Brancheau D, Sarsam S, Assaad M, Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018 May;12(5):141-144. doi: 10.1177/1753944718756604. Epub 2018 Feb 8.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 548976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .