Beschleunigte Ambulation nach Verschluss des Gefäßzugangs
Management der angiosealen Leistengegend nach Linksherzkatheterisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der diagnostische Linksherzkatheter ist der Goldstandard zur Beurteilung der Koronaranatomie. Eine Reihe von Verschlussvorrichtungen nach dem Eingriff wurden verwendet, um Patienten nach dem Eingriff ambulant behandeln zu können. Ohne Verschlussvorrichtung der Arterienscheide beträgt die typische Zeit, die ein Patient nach einer diagnostischen Linksherzkatheterisierung im Providence-Krankenhaus flach liegen muss, ungefähr sechs Stunden. Diese verlängerte Zeit, in der der Patient flach liegen muss, ist sowohl unbequem als auch zeitraubend für Krankenhausangestellte.
Das Angioseal-Verschlussgerät ist ein Gefäßstopfen, der von der FDA zugelassen wurde, um die Arteriotomie der Femoralarterie abzudichten und eine kürzere Gehzeit nach der Herzkatheterisierung zu ermöglichen. Derzeit ist das Angioseal-Gerät für Gehzeiten von 20 Minuten nach der diagnostischen Linksherzkatheterisierung zugelassen, aber nach dem Gerät wird typischerweise ein konservativerer Ansatz verwendet. Eine sehr übliche Strategie nach Angioseal besteht darin, den Patienten vor dem Gehen 2 Stunden lang flach zu legen und ihn dann eine weitere Stunde nach dem Gehen zur Beobachtung der femoralen Stelle aufzubewahren.
Während eine konservative Strategie für den Bediener als sicherer angesehen werden kann, wurde das Angioseal-Gerät bereits für eine frühe Bewegungsstrategie zugelassen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Angioseal für die frühe Gehfähigkeit zu bestätigen. Wenn frühzeitig mobilisiert wird, könnte dies den Patientenkomfort verbessern und sogar die Kosten senken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die sich einer diagnostischen Linksherzkatheterisierung unterziehen.
Ausschlusskriterien: Patienten, die die Kriterien für einen angiosealen Verschluss nach einer diagnostischen Linksherzkatheterisierung nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Frühe Gehfähigkeit
Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der 20-minütigen Gehzeit nach diagnostischer Linksherzkatheterisierung.
|
Um die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Angioseal für die frühe Gehfähigkeit von Patienten nach Arteriotomie der Femoralarterie zu bestätigen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Versagen des Geräts, Hämostase zu erreichen
Zeitfenster: 20 Minuten nach dem Eingriff
|
Anhaltende Blutungen nach dem Einsatz vor der Entlassung
|
20 Minuten nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pseudoaneurysma
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Entlassung
|
Klinische Beurteilung beim Nachsorgebesuch in der Praxis
|
7-10 Tage nach der Entlassung
|
|
Leistenhämatom
Zeitfenster: 7-10 Tage nach der Entlassung
|
Klinische Beurteilung beim Nachsorgebesuch in der Praxis, 7-10 Tage nach der Entlassung
|
7-10 Tage nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Marcel E Zughaib, MD, Program Director-Physician Residency
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Romagnoli E, Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Politi L, Rigattieri S, Pendenza G, Summaria F, Patrizi R, Borghi A, Di Russo C, Moretti C, Agostoni P, Loschiavo P, Lioy E, Sheiban I, Sangiorgi G. Radial versus femoral randomized investigation in ST-segment elevation acute coronary syndrome: the RIFLE-STEACS (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2481-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.017. Epub 2012 Aug 1.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Brancheau D, Sarsam S, Assaad M, Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018 May;12(5):141-144. doi: 10.1177/1753944718756604. Epub 2018 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 548976
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .