Przyspieszone poruszanie się po zamknięciu dostępu naczyniowego
Postępowanie w pachwinie angiooseal po cewnikowaniu lewego serca
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowanie diagnostyczne lewego serca jest złotym standardem oceny anatomii naczyń wieńcowych. Aby umożliwić pacjentom poruszanie się po zabiegu, zastosowano szereg urządzeń zamykających po zabiegu. Bez urządzenia zamykającego osłonę tętniczą typowy czas, przez jaki pacjent musi leżeć płasko po diagnostycznym cewnikowaniu lewego serca w szpitalu Providence, wynosi około sześciu godzin. Wydłużony czas leżenia pacjenta na płasko jest zarówno niewygodny, jak i czasochłonny dla pracowników szpitala.
Urządzenie zamykające Angioseal to zatyczka naczyniowa, która została zatwierdzona przez FDA w celu uszczelnienia arteriotomii tętnicy udowej i umożliwienia szybszego poruszania się po cewnikowaniu serca. Obecnie urządzenie Angioseal zostało zatwierdzone do chodzenia przez 20 minut po diagnostycznym cewnikowaniu lewego serca, ale po urządzeniu zwykle stosuje się bardziej konserwatywne podejście. Bardzo powszechną strategią po zastosowaniu Angioseal jest trzymanie pacjenta w pozycji leżącej przez 2 godziny przed chodzeniem, a następnie przez kolejną godzinę po chodzeniu w celu obserwacji okolicy kości udowej.
Podczas gdy konserwatywną strategię można uznać za bezpieczniejszą dla operatora, urządzenie Angioseal zostało już zatwierdzone do stosowania w strategii wczesnej chodzenia. Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Angioseal we wczesnym okresie chodzenia. Wczesna mobilizacja może poprawić komfort pacjenta, a nawet obniżyć koszty.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci poddawani diagnostycznemu cewnikowaniu lewego serca.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów zamknięcia angiooseal po diagnostycznym cewnikowaniu lewego serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne chodzenie
Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności chodzenia przez 20 minut po diagnostycznym cewnikowaniu lewego serca.
|
Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Angioseal we wczesnej fazie poruszania się pacjentów po arteriotomii tętnicy udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie urządzenia w osiągnięciu hemostazy
Ramy czasowe: 20 minut po zabiegu
|
Ciągłe krwawienie po założeniu przed wypisem
|
20 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętniak rzekomy
Ramy czasowe: 7-10 dni po wypisie
|
Ocena kliniczna podczas wizyty kontrolnej w gabinecie
|
7-10 dni po wypisie
|
|
Krwiak pachwiny
Ramy czasowe: 7-10 dni po wypisie
|
Ocena kliniczna podczas wizyty kontrolnej w gabinecie, 7-10 dni po wypisie
|
7-10 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marcel E Zughaib, MD, Program Director-Physician Residency
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Romagnoli E, Biondi-Zoccai G, Sciahbasi A, Politi L, Rigattieri S, Pendenza G, Summaria F, Patrizi R, Borghi A, Di Russo C, Moretti C, Agostoni P, Loschiavo P, Lioy E, Sheiban I, Sangiorgi G. Radial versus femoral randomized investigation in ST-segment elevation acute coronary syndrome: the RIFLE-STEACS (Radial Versus Femoral Randomized Investigation in ST-Elevation Acute Coronary Syndrome) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2481-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.06.017. Epub 2012 Aug 1.
- Brancheau D, Sarsam S, Assaad M, Zughaib M. Accelerated ambulation after vascular access closure device. Ther Adv Cardiovasc Dis. 2018 May;12(5):141-144. doi: 10.1177/1753944718756604. Epub 2018 Feb 8.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 548976
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .