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Deambulazione accelerata dopo il dispositivo di chiusura dell'accesso vascolare

3 maggio 2017 aggiornato da: Ascension South East Michigan

Gestione dell'inguine angioseale dopo cateterizzazione del cuore sinistro

I ricercatori stanno cercando di studiare se vi sia o meno un vantaggio nel mantenere i pazienti piatti dopo Angioseal per lunghi periodi di tempo dopo il cateterismo cardiaco diagnostico o se un approccio più aggressivo della deambulazione precoce sarebbe altrettanto sicuro migliorando i costi e il comfort del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cateterismo diagnostico del cuore sinistro è il gold standard per valutare l'anatomia coronarica. Sono stati utilizzati numerosi dispositivi di chiusura post procedura per poter deambulare i pazienti dopo la procedura. Senza dispositivo di chiusura della guaina arteriosa, il tempo tipico in cui un paziente deve rimanere disteso dopo un cateterismo diagnostico del cuore sinistro presso l'ospedale di Providence è di circa sei ore. Questo tempo prolungato di dover stare sdraiato per il paziente è sia scomodo che dispendioso in termini di tempo per i dipendenti dell'ospedale.

Il dispositivo di chiusura dell'angiosio è un tappo vascolare che è stato approvato dalla FDA per sigillare l'arteriotomia dell'arteria femorale e consentire un tempo di deambulazione più rapido dopo il cateterismo cardiaco. Attualmente, il dispositivo Angioseal è stato approvato per tempi di deambulazione di 20 minuti dopo il cateterismo diagnostico del cuore sinistro, ma dopo il dispositivo viene generalmente utilizzato un approccio più conservativo. Una strategia molto comune dopo Angioseal è di mantenere il paziente in posizione orizzontale per 2 ore prima della deambulazione e quindi di tenere il paziente un'altra ora dopo la deambulazione per l'osservazione del sito femorale.

Sebbene una strategia conservativa possa essere considerata più sicura per l'operatore, il dispositivo Angioseal è già stato approvato per una strategia di deambulazione precoce. L'obiettivo di questo studio è riaffermare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di Angioseal per la deambulazione precoce. Se viene eseguita la deambulazione precoce, potrebbe migliorare il comfort del paziente e persino ridurre i costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti sottoposti a cateterizzazione diagnostica del cuore sinistro.

Criteri di esclusione: pazienti che non soddisfano i criteri per la chiusura dell'angiosi dopo cateterismo diagnostico del cuore sinistro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deambulazione precoce
Affermare la sicurezza e l'efficacia della deambulazione di 20 minuti dopo il cateterismo diagnostico del cuore sinistro.
Dispositivo: Deambulazione precoce con dispositivo di chiusura dell'angiosi
Per riaffermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Angioseal per la deambulazione precoce da parte dei pazienti dopo l'arteriotomia dell'arteria femorale
Altri nomi:
  • Angioseal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mancato raggiungimento dell'emostasi da parte del dispositivo
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la procedura
Sanguinamento continuato dopo il dispiegamento prima della dimissione
20 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pseudoaneurisma
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la dimissione
Valutazione clinica in ufficio visita di follow-up
7-10 giorni dopo la dimissione
Ematoma inguinale
Lasso di tempo: 7-10 giorni dopo la dimissione
Valutazione clinica in visita di follow-up ambulatoriale, 7-10 giorni dopo la dimissione
7-10 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascension South East Michigan

Collaboratori

Providence Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marcel E Zughaib, MD, Program Director-Physician Residency

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 548976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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