Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde ambulatie na vasculaire toegangssluiting

15 december 2025 bijgewerkt door: Henry Ford Health System

Angioseal liesbehandeling na linkerhartkatheterisatie

De onderzoekers proberen te onderzoeken of het al dan niet voordelen heeft om patiënten vlak te houden na angioseal gedurende langere tijd na diagnostische hartkatheterisatie of dat een agressievere aanpak van vroege ambulatie net zo veilig zou zijn terwijl de kosten en het comfort van de patiënt worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diagnostische linkerhartkatheterisatie is de gouden standaard om coronaire anatomie te beoordelen. Om patiënten na de procedure te kunnen ambuleren, zijn er een aantal postprocedure-afsluitapparaten gebruikt. Zonder sluiting van de arteriële huls is de typische tijd dat een patiënt plat moet liggen na een diagnostische linkerhartkatheterisatie in het ziekenhuis van Providence ongeveer zes uur. Deze lange tijd waarin de patiënt plat moet liggen, is zowel oncomfortabel als tijdrovend voor ziekenhuispersoneel.

Het angioseal-afsluitapparaat is een vasculaire plug die is goedgekeurd door de FDA om de arteriotomie van de dijbeenslagader af te dichten en een snellere looptijd na hartkatheterisatie mogelijk te maken. Momenteel is het Angioseal-apparaat goedgekeurd voor een looptijd van 20 minuten na diagnostische katheterisatie van het linkerhart, maar doorgaans wordt een conservatievere benadering gebruikt na het apparaat. Een veelgebruikte strategie na angioseal is om de patiënt 2 uur vlak voor het lopen plat te houden en de patiënt daarna nog een uur na het lopen vast te houden voor observatie van de femurplaats.

Hoewel een conservatieve strategie als veiliger voor de gebruiker kan worden beschouwd, is het angioseal-apparaat al goedgekeurd voor een vroege ambulatiestrategie. Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Angioseal voor vroege ambulantie opnieuw te bevestigen. Als vroegtijdige ambulatie wordt uitgevoerd, kan dit het comfort van de patiënt verbeteren en zelfs de kosten verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die diagnostische linkerhartkatheterisatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor angiosealsluiting na diagnostische linkerhartkatheterisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege Ambulance
Om de veiligheid en werkzaamheid van 20 minuten lopen na diagnostische linkerhartkatheterisatie te bevestigen.
Apparaat: Vroege ambulatie met angioseal-sluitapparaat
Herbevestigen van de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Angioseal voor vroege ambulatie door patiënten na arteriotomie van de dijbeenslagader
Andere namen:
  • Angioseaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van apparaat om hemostase te bereiken
Tijdsspanne: 20 minuten na de procedure
Voortdurend bloeden na inzet voorafgaand aan ontslag
20 minuten na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pseudoaneurysma
Tijdsspanne: 7-10 dagen na ontslag
Klinische beoordeling bij vervolgbezoek op kantoor
7-10 dagen na ontslag
Lies hematoom
Tijdsspanne: 7-10 dagen na ontslag
Klinische beoordeling bij vervolgbezoek op kantoor, 7-10 dagen na ontslag
7-10 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Providence Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marcel E Zughaib, MD, Program Director-Physician Residency

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 548976

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire angiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren