Multicentrická studie s jedním ramenem k určení účinnosti trvání terapie warfarinem u heparinem indukované trombocytopenie (HIT) (HIT)
14. srpna 2018 aktualizováno: Yazan Numan, Marshall University
Multicentrická studie s jedním ramenem k určení účinnosti trvání terapie warfarinem u heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Nábor
- Marshall University
-
Kontakt:
- Yazan Numan, M.D.
- Telefonní číslo: 304-591-0000
- E-mail: numan@marshall.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
- Pacient starší 18 let
- Pacient s podezřením na diagnózu HIT potřebuje 2 z následujících:
mají pokles počtu krevních destiček o > 30 % oproti výchozí hodnotě před heparinem/LMWH Krevní destičkový faktor 4 (PF4) ELISA pozitivní Vyvinutí kožních lézí sekundárních po subkutánním heparinu S T skóre vyšším než 4 Pro ty menší než 4 použijeme test uvolňování serotoninu -SRA
- Pacient dostal překlenovací léčbu neheparinovým antikoagulantem
- Pacient dostává standardní péči léčby HIT
- Pacient je ochoten být sledován jedním z lékařů uvedených v delegačním deníku
- Primář odpovědný za pacienta souhlasí s účastí pacienta
- Pacienti nejsou zapojeni do klinické studie pro léčbu HIT
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže podepsat informovaný souhlas
- Pacient nemá potvrzenou diagnózu HIT
- Pacient nemá plicní embolii
- Pacient neužívá warfarin z jiných indikací
- Pacient je známý případ hyperkoagulační poruchy
- Pacient není ochoten se vrátit na kontrolu
- Pacient je kriticky nemocný nebo má očekávanou délku života méně než 3 měsíce
- Těhotenství, které je v prvním trimestru.
- Multisystémové orgánové selhání nebo odhadované přežití méně než 30 dnů
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak > 180/110 mm Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 měsíc
pacient léčený antikoagulací po dobu jednoho měsíce
|
trvání léčby
|
|
Aktivní komparátor: 3 měsíce
standardní péče, léčba po dobu 3 měsíců
|
trvání léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují hospitalizaci
Časové okno: Do šesti měsíců po léčbě
|
Do šesti měsíců po léčbě
|
|
vedlejší účinky léčby warfarinem
Časové okno: Do šesti měsíců po léčbě
|
Do šesti měsíců po léčbě
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Do šesti měsíců po léčbě
|
Do šesti měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
11. ledna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 943871-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .