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Ensaio multicêntrico de braço único para determinar a eficácia da duração da terapia com varfarina para trombocitopenia induzida por heparina (HIT) (HIT)

14 de agosto de 2018 atualizado por: Yazan Numan, Marshall University
Ensaio multicêntrico de braço único para determinar a eficácia da duração da terapia com varfarina para trombocitopenia induzida por heparina (HIT)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Recrutamento
        • Marshall University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 97 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ser capaz de fornecer um consentimento informado
  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente com suspeita de diagnóstico de HIT, precisa de 2 dos seguintes:

ter uma queda na contagem de plaquetas > 30% de uma linha de base antes da heparina/HBPM Fator plaquetário 4 (PF4) ELISA positivo Desenvolver lesões cutâneas secundárias à heparina subcutânea Com escore T maior que 4 Para aqueles menores que 4 usaremos o ensaio de liberação de serotonina -SRA

  • Paciente recebeu terapia ponte com anticoagulante não heparínico
  • O paciente está recebendo o tratamento padrão para HIT
  • O paciente está disposto a ser acompanhado por um dos médicos listados no registro da delegação
  • O médico principal responsável pelo paciente está concordando com a participação do paciente
  • Os pacientes não estão envolvidos em um ensaio clínico para gerenciamento de HIT

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de assinar um consentimento informado
  • Paciente não tem diagnóstico confirmado de HIT
  • Paciente não tem embolia pulmonar
  • O paciente não está em uso de Varfarina para outras indicações
  • O paciente é um caso conhecido de distúrbio de hipercoagulabilidade
  • O paciente não está disposto a voltar para acompanhamento
  • O paciente está gravemente doente ou tem uma expectativa de vida inferior a 3 meses
  • Gravidez que está no primeiro trimestre.
  • Falência de múltiplos órgãos ou sobrevida estimada de menos de 30 dias
  • Hipertensão não controlada definida como pressão arterial > 180/110 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 mês
paciente tratado com anti-coagulação por um mês
Medicamento: Varfarina, NOAC
duração do tratamento
Comparador Ativo: 3 meses
padrão de atendimento, tratamento por 3 meses
Medicamento: Varfarina, NOAC
duração do tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Todos causam hospitalização
Prazo: Dentro de seis meses após o tratamento
Dentro de seis meses após o tratamento
efeitos colaterais do tratamento com varfarina
Prazo: Dentro de seis meses após o tratamento
Dentro de seis meses após o tratamento
Todas as causas de mortalidade
Prazo: Dentro de seis meses após o tratamento
Dentro de seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marshall University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

11 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 943871-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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