Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter enkeltarmsforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Warfarinterapiens varighed for heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (HIT)

14. august 2018 opdateret af: Yazan Numan, Marshall University
Multicenter enkeltarmsforsøg for at bestemme effektiviteten af ​​Warfarinterapiens varighed for heparin-induceret trombocytopeni (HIT)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal kunne give et informeret samtykke
  • Patient ældre end 18 år
  • Patient med mistanke om HIT-diagnose har brug for 2 af følgende:

har et fald i blodpladetal på > 30 % fra en baseline før heparin/LMWH Trombocytfaktor 4 (PF4) ELISA positiv Udvikle hudlæsioner sekundært til subkutant heparin Med T-score på mere end 4 For dem under 4 vil vi bruge serotoninfrigivelsesassay -SRA

  • Patienten modtog brobehandling af non-heparin antikoagulant
  • Patienten modtager standardbehandling for HIT
  • Patienten er villig til at blive fulgt op af en af ​​de læger, der er anført i delegationsloggen
  • Den primære læge, der er ansvarlig for patienten, accepterer, at patienten deltager
  • Patienter er ikke involveret i et klinisk forsøg til HIT-håndtering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke underskrive et informeret samtykke
  • Patienten har ikke en bekræftet diagnose HIT
  • Patienten har ikke lungeemboli
  • Patienten tager ikke Warfarin til andre indikationer
  • Patient er et kendt tilfælde af hyperkoagulerbar lidelse
  • Patienten er ikke villig til at komme tilbage til opfølgning
  • Patienten er kritisk syg eller har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Graviditet, der er i første trimester.
  • Multisystem organsvigt eller estimeret overlevelse på mindre end 30 dage
  • Ukontrolleret hypertension defineret som et blodtryk >180/110 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 måned
patient behandlet med Antikoagulation i en måned
Medicin: Warfarin, NOAC
behandlingens varighed
Aktiv komparator: 3 måneder
standard pleje, behandling i 3 måneder
Medicin: Warfarin, NOAC
behandlingens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
Inden for seks måneder efter behandlingen
bivirkninger af Warfarin-behandling
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
Inden for seks måneder efter behandlingen
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
Inden for seks måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marshall University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

11. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 943871-5

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni

Kliniske forsøg med Warfarin, NOAC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner