- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03147638
Multicenter enkeltarmsforsøg for at bestemme effektiviteten af Warfarinterapiens varighed for heparin-induceret trombocytopeni (HIT) (HIT)
14. august 2018 opdateret af: Yazan Numan, Marshall University
Multicenter enkeltarmsforsøg for at bestemme effektiviteten af Warfarinterapiens varighed for heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yazan Numan, M.D.
- Telefonnummer: 3045910000
- E-mail: numan@marshall.edu
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Rekruttering
- Marshall University
-
Kontakt:
- Yazan Numan, M.D.
- Telefonnummer: 304-591-0000
- E-mail: numan@marshall.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal kunne give et informeret samtykke
- Patient ældre end 18 år
- Patient med mistanke om HIT-diagnose har brug for 2 af følgende:
har et fald i blodpladetal på > 30 % fra en baseline før heparin/LMWH Trombocytfaktor 4 (PF4) ELISA positiv Udvikle hudlæsioner sekundært til subkutant heparin Med T-score på mere end 4 For dem under 4 vil vi bruge serotoninfrigivelsesassay -SRA
- Patienten modtog brobehandling af non-heparin antikoagulant
- Patienten modtager standardbehandling for HIT
- Patienten er villig til at blive fulgt op af en af de læger, der er anført i delegationsloggen
- Den primære læge, der er ansvarlig for patienten, accepterer, at patienten deltager
- Patienter er ikke involveret i et klinisk forsøg til HIT-håndtering
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke underskrive et informeret samtykke
- Patienten har ikke en bekræftet diagnose HIT
- Patienten har ikke lungeemboli
- Patienten tager ikke Warfarin til andre indikationer
- Patient er et kendt tilfælde af hyperkoagulerbar lidelse
- Patienten er ikke villig til at komme tilbage til opfølgning
- Patienten er kritisk syg eller har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Graviditet, der er i første trimester.
- Multisystem organsvigt eller estimeret overlevelse på mindre end 30 dage
- Ukontrolleret hypertension defineret som et blodtryk >180/110 mm Hg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1 måned
patient behandlet med Antikoagulation i en måned
|
behandlingens varighed
|
Aktiv komparator: 3 måneder
standard pleje, behandling i 3 måneder
|
behandlingens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alle forårsager hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
|
Inden for seks måneder efter behandlingen
|
bivirkninger af Warfarin-behandling
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
|
Inden for seks måneder efter behandlingen
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Inden for seks måneder efter behandlingen
|
Inden for seks måneder efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
11. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 943871-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin-induceret trombocytopeni
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspenderet
-
Methodist Health SystemAfsluttetUfraktioneret heparinForenede Stater
-
Rush University Medical CenterAfsluttetTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske sundhedsjournalerForenede Stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...AfsluttetHæmodialyse | Heparin | Hæmodiafiltration | Citrat reaktionThailand
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationAfsluttetHeparin-induceret trombocytopeni type IIFrankrig
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkendtHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustAfsluttetKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraktioneret heparinDet Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHeparin-induceret trombocytopeni (HIT)Frankrig
Kliniske forsøg med Warfarin, NOAC
-
Zuyderland Medisch CentrumIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom | Atrieflimren | Antikoagulanter
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringØvre gastrointestinale blødningerSingapore, Hong Kong, Australien
-
Uppsala UniversityThe Swedish Stroke Register (Riksstroke)Aktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | AtrieflimrenSverige
-
Medical University of SilesiaMedical University of Lodz; Leszek Giec Upper-Silesian Medical Centre of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Charles University, Czech RepublicMinistry of Health, Czech RepublicAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
University of PadovaAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetAtrieflimrenBrasilien