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Essai multicentrique à un seul bras pour déterminer l'efficacité de la durée du traitement par la warfarine pour la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH) (HIT)

14 août 2018 mis à jour par: Yazan Numan, Marshall University
Essai multicentrique à un seul bras pour déterminer l'efficacité de la durée du traitement par la warfarine pour la thrombocytopénie induite par l'héparine (TIH)

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Recrutement
        • Marshall University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être en mesure de fournir un consentement éclairé
  • Patient âgé de plus de 18 ans
  • Patient avec suspicion de diagnostic de TIH, besoin de 2 des éléments suivants :

ont une chute de la numération plaquettaire de > 30 % par rapport à la ligne de base avant l'héparine/HBPM Facteur plaquettaire 4 (PF4) ELISA positif Développer des lésions cutanées secondaires à l'héparine sous-cutanée Avec un score T supérieur à 4 Pour les moins de 4, nous utiliserons un test de libération de sérotonine -SRA

  • Le patient a reçu le traitement relais d'un anticoagulant non héparinique
  • Le patient reçoit le traitement standard pour la TIH
  • Le patient accepte d'être suivi par l'un des médecins inscrits dans le carnet de délégation
  • Le médecin principal responsable du patient accepte que le patient participe
  • Les patients ne sont pas impliqués dans un essai clinique pour la gestion des TIH

Critère d'exclusion:

  • Le patient est incapable de signer un consentement éclairé
  • Le patient n'a pas de diagnostic confirmé de TIH
  • Le patient n'a pas d'embolie pulmonaire
  • Le patient ne prend pas de warfarine pour d'autres indications
  • Le patient est un cas connu de trouble d'hypercoagulabilité
  • Le patient ne veut pas revenir pour un suivi
  • Le patient est gravement malade ou a une espérance de vie de moins de 3 mois
  • Grossesse qui est dans le premier trimestre.
  • Défaillance multiviscérale ou survie estimée à moins de 30 jours
  • Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle > 180/110 mm Hg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 mois
patient traité par Anti coagulation pendant un mois
Médicament: Warfarine, NOAC
durée du traitement
Comparateur actif: 3 mois
traitement standard, traitement pendant 3 mois
Médicament: Warfarine, NOAC
durée du traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hospitalisation toutes causes
Délai: Dans les six mois suivant le traitement
Dans les six mois suivant le traitement
effets secondaires du traitement à la warfarine
Délai: Dans les six mois suivant le traitement
Dans les six mois suivant le traitement
Mortalité toutes causes
Délai: Dans les six mois suivant le traitement
Dans les six mois suivant le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marshall University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

11 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Première publication (Réel)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 943871-5

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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