Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование с одной группой для определения эффективности продолжительности терапии варфарином при гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) (HIT)

14 августа 2018 г. обновлено: Yazan Numan, Marshall University
Многоцентровое исследование с одной группой для определения эффективности продолжительности терапии варфарином при гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ)

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Рекрутинг
        • Marshall University
        • Контакт:
          • Yazan Numan, M.D.
          • Номер телефона: 304-591-0000
          • Электронная почта: numan@marshall.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 97 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациенту с подозрением на ГИТ необходимо 2 из следующих действий:

имеют снижение количества тромбоцитов > 30% от исходного уровня до введения гепарина/НМГ Тромбоцитарный фактор 4 (PF4) положительный ИФА Развили кожные поражения, вторичные по отношению к подкожному гепарину С T-показателем более 4 Для тех, кто менее 4, мы будем использовать анализ высвобождения серотонина -СРА

  • Пациент получил переходную терапию негепариновым антикоагулянтом.
  • Пациент получает стандартное лечение ГИТ
  • Пациент желает, чтобы его наблюдал один из врачей, перечисленных в журнале делегирования.
  • Главный врач, ответственный за пациента, дает согласие на участие пациента.
  • Пациенты не участвуют в клинических испытаниях лечения ГИТ.

Критерий исключения:

  • Пациент не может подписать информированное согласие
  • У пациента нет подтвержденного диагноза ГИТ
  • У пациента нет легочной эмболии
  • Пациент не принимает варфарин по другим показаниям.
  • Пациент является известным случаем гиперкоагуляционного расстройства.
  • Пациент не желает возвращаться для наблюдения
  • Пациент находится в критическом состоянии или его ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 3 месяцев.
  • Беременность в первом триместре.
  • Мультисистемная недостаточность органов или предполагаемая выживаемость менее 30 дней
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как артериальное давление >180/110 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 месяц
пациент, получавший антикоагулянтную терапию в течение одного месяца
продолжительность лечения
Активный компаратор: 3 месяца
стандарт ухода, лечение в течение 3 месяцев
продолжительность лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Все вызывают госпитализацию
Временное ограничение: В течение шести месяцев после лечения
В течение шести месяцев после лечения
побочные эффекты лечения варфарином
Временное ограничение: В течение шести месяцев после лечения
В течение шести месяцев после лечения
Все вызывают смертность
Временное ограничение: В течение шести месяцев после лечения
В течение шести месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

11 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 943871-5

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Варфарин, НОАК

Подписаться