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Prova multicentrica a braccio singolo per determinare l'efficacia della durata della terapia con warfarin per la trombocitopenia indotta da eparina (HIT) (HIT)

14 agosto 2018 aggiornato da: Yazan Numan, Marshall University
Prova multicentrica a braccio singolo per determinare l'efficacia della durata della terapia con warfarin per la trombocitopenia indotta da eparina (HIT)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Reclutamento
        • Marshall University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere in grado di fornire un consenso informato
  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente con sospetta diagnosi di HIT, necessita di 2 dei seguenti:

avere un calo della conta piastrinica > 30% rispetto al basale prima dell'eparina/LMWH Fattore piastrinico 4 (PF4) ELISA positivo Sviluppare lesioni cutanee secondarie all'eparina sottocutanea Con punteggio T superiore a 4 Per quelli inferiori a 4 utilizzeremo il test di rilascio della serotonina -SR

  • Il paziente ha ricevuto la terapia ponte di anticoagulanti non eparinici
  • Il paziente sta ricevendo il trattamento standard di cura per HIT
  • Il paziente è disposto a farsi seguire da uno dei medici elencati nel registro delle deleghe
  • Il medico di base responsabile del paziente accetta la partecipazione del paziente
  • I pazienti non sono coinvolti in uno studio clinico per la gestione dell'HIT

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di firmare un consenso informato
  • Il paziente non ha una diagnosi confermata di HIT
  • Il paziente non ha embolia polmonare
  • Il paziente non assume Warfarin per altre indicazioni
  • Il paziente è un caso noto di disturbo da ipercoagulabilità
  • Il paziente non è disposto a tornare per il follow-up
  • Il paziente è gravemente malato o ha un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Gravidanza che è nel primo trimestre.
  • Insufficienza multisistemica o sopravvivenza stimata inferiore a 30 giorni
  • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa >180/110 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 mese
paziente trattato con Anti coagulazione per un mese
Droga: Warfarin, NOAC
durata del trattamento
Comparatore attivo: 3 mesi
standard di cura, trattamento per 3 mesi
Droga: Warfarin, NOAC
durata del trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano ricovero
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trattamento
Entro sei mesi dal trattamento
effetti collaterali del trattamento con Warfarin
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trattamento
Entro sei mesi dal trattamento
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Entro sei mesi dal trattamento
Entro sei mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marshall University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

11 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 943871-5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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