Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Center enkeltarmsforsøk for å bestemme effektiviteten av warfarinterapivarighet for heparinindusert trombocytopeni (HIT) (HIT)

14. august 2018 oppdatert av: Yazan Numan, Marshall University
Multi-Center enkeltarmsforsøk for å bestemme effektiviteten av warfarinterapivarighet for heparinindusert trombocytopeni (HIT)

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Rekruttering
        • Marshall University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må kunne gi et informert samtykke
  • Pasient eldre enn 18 år
  • Pasient med mistanke om HIT, trenger 2 av følgende:

har et fall i antall blodplater på > 30 % fra en baseline før heparin/LMWH Blodplatefaktor 4 (PF4) ELISA positiv Utvikle hudlesjoner sekundært til subkutant heparin Med T-skår over 4 For de mindre enn 4 vil vi bruke serotoninfrigjøringsanalyse -SRA

  • Pasienten fikk brobehandling av ikke-heparin antikoagulant
  • Pasienten mottar standardbehandling for HIT
  • Pasienten er villig til å bli fulgt opp av en av legene som er oppført i delegasjonsloggen
  • Pasientansvarlig primærlege samtykker i at pasienten skal delta
  • Pasienter er ikke involvert i en klinisk studie for HIT-håndtering

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke signere et informert samtykke
  • Pasienten har ikke en bekreftet diagnose HIT
  • Pasienten har ikke lungeemboli
  • Pasienten bruker ikke Warfarin for andre indikasjoner
  • Pasienten er et kjent tilfelle av hyperkoagulerbar lidelse
  • Pasienten er ikke villig til å komme tilbake for oppfølging
  • Pasienten er kritisk syk eller har en forventet levealder på mindre enn 3 måneder
  • Graviditet som er i første trimester.
  • Multisystemorgansvikt eller estimert overlevelse på mindre enn 30 dager
  • Ukontrollert hypertensjon definert som et blodtrykk >180/110 mm Hg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 måned
pasient behandlet med antikoagulasjon i en måned
Legemiddel: Warfarin, NOAC
behandlingens varighet
Aktiv komparator: 3 måneder
standard behandling, behandling i 3 måneder
Legemiddel: Warfarin, NOAC
behandlingens varighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alle forårsaker sykehusinnleggelse
Tidsramme: Innen seks måneder etter behandling
Innen seks måneder etter behandling
bivirkninger av Warfarin-behandling
Tidsramme: Innen seks måneder etter behandling
Innen seks måneder etter behandling
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Innen seks måneder etter behandling
Innen seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marshall University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

11. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 943871-5

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni

Kliniske studier på Warfarin, NOAC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere