Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, egykaros vizsgálat a warfarinterápia időtartamának hatékonyságának meghatározására heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) esetén (HIT)

2018. augusztus 14. frissítette: Yazan Numan, Marshall University
Többközpontú, egykaros vizsgálat a warfarinterápia időtartamának hatékonyságának meghatározására heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) esetén

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Toborzás
        • Marshall University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
  • 18 évesnél idősebb beteg
  • A HIT gyanújával rendelkező betegnek az alábbiak közül kettőre van szüksége:

a vérlemezkeszám 30%-nál nagyobb csökkenése van a heparin/LMWH előtti kiindulási értékhez képest. 4-es thrombocyta-faktor (PF4) ELISA pozitív Szubkután heparin hatására másodlagos bőrelváltozások alakulnak ki 4-nél nagyobb T-pontszámmal A 4-nél fiatalabbak esetében szerotonin felszabadulási tesztet használunk -SRA

  • A beteg nem-heparin antikoaguláns áthidaló kezelésben részesült
  • A páciens a HIT-re vonatkozó standard ellátásban részesül
  • A pácienst hajlandó a delegálási naplóban felsorolt ​​orvosok egyike követni
  • A betegért felelős elsődleges orvos hozzájárul a beteg részvételéhez
  • A betegek nem vesznek részt a HIT kezelésének klinikai vizsgálatában

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
  • A betegnél nincs megerősített HIT diagnózis
  • A betegnek nincs tüdőembóliája
  • A beteg más indikációk miatt nem kap warfarint
  • A páciens hiperkoagulációs rendellenesség ismert esete
  • A beteg nem hajlandó visszamenni nyomon követésre
  • A beteg súlyosan beteg, vagy várható élettartama kevesebb, mint 3 hónap
  • Terhesség az első trimeszterben.
  • Többrendszerű szervi elégtelenség vagy 30 napnál rövidebb becsült túlélés
  • A nem kontrollált magas vérnyomást 180/110 Hgmm feletti vérnyomásként határozzák meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 hónap
egy hónapig antikoaguláns kezelésben részesült beteg
Drog: Warfarin, NOAC
a kezelés időtartama
Aktív összehasonlító: 3 hónap
standard ellátás, kezelés 3 hónapig
Drog: Warfarin, NOAC
a kezelés időtartama

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mindegyik kórházi kezelést okoz
Időkeret: A kezelést követő hat hónapon belül
A kezelést követő hat hónapon belül
a warfarin-kezelés mellékhatásai
Időkeret: A kezelést követő hat hónapon belül
A kezelést követő hat hónapon belül
Mindegyik halált okoz
Időkeret: A kezelést követő hat hónapon belül
A kezelést követő hat hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marshall University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. január 11.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 943871-5

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Warfarin, NOAC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel