Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie mające na celu określenie skuteczności leczenia warfaryną czasu trwania małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT) (HIT)

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yazan Numan, Marshall University
Wieloośrodkowe jednoramienne badanie mające na celu określenie skuteczności leczenia warfaryną czasu trwania małopłytkowości indukowanej heparyną (HIT)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Rekrutacyjny
        • Marshall University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 97 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjent z podejrzeniem HIT potrzebuje 2 z następujących:

mieć spadek liczby płytek krwi o > 30% w stosunku do wartości wyjściowych przed podaniem heparyny/LMWH Czynnik płytkowy 4 (PF4) pozytywny w teście ELISA Rozwój zmian skórnych wtórnych do podskórnej heparyny Z wynikiem T powyżej 4 W przypadku pacjentów poniżej 4 zastosujemy test uwalniania serotoniny -SRA

  • Pacjent otrzymał terapię pomostową antykoagulantem nieheparynowym
  • Pacjent otrzymuje standardową opiekę medyczną dla HIT
  • Pacjent wyraża zgodę na obserwację przez jednego z lekarzy wymienionych w dzienniku delegacji
  • Lekarz pierwszego kontaktu odpowiedzialny za pacjenta wyraża zgodę na udział pacjenta
  • Pacjenci nie biorą udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia HIT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może podpisać świadomej zgody
  • Pacjent nie ma potwierdzonej diagnozy HIT
  • Pacjent nie ma zatorowości płucnej
  • Pacjent nie przyjmuje warfaryny z innych wskazań
  • Pacjent jest znanym przypadkiem zaburzenia nadkrzepliwości
  • Pacjent nie chce przyjść na wizytę kontrolną
  • Pacjent jest w stanie krytycznym lub ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 3 miesiące
  • Ciąża, która jest w pierwszym trymestrze.
  • Niewydolność wielonarządowa lub szacowany czas przeżycia krótszy niż 30 dni
  • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako ciśnienie krwi >180/110 mm Hg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 miesiąc
pacjent leczony lekiem przeciwzakrzepowym przez jeden miesiąc
Lek: Warfaryna, NOAC
czas trwania leczenia
Aktywny komparator: 3 miesiące
standard opieki, kuracja przez 3 miesiące
Lek: Warfaryna, NOAC
czas trwania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszystkie powodują hospitalizację
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu
W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu
skutki uboczne leczenia warfaryną
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu
W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu
W ciągu sześciu miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marshall University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 943871-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Warfaryna, NOAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj