ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）に対するワルファリン治療期間の有効性を判断するための多施設単群試験 (HIT)
2018年8月14日 更新者：Yazan Numan、Marshall University
ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）に対するワルファリン治療期間の有効性を判断するための多施設単群試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- 募集
- Marshall University
-
コンタクト：
- Yazan Numan, M.D.
- 電話番号：304-591-0000
- メール：numan@marshall.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
- 18歳以上の患者
- -HITの疑いがあると診断された患者には、次のうち2つが必要です。
血小板数がヘパリン/LMWH 投与前のベースラインから 30% 以上減少している 血小板第 4 因子 (PF4) ELISA 陽性 皮下ヘパリンに続発する皮膚病変を発症する T スコアが 4 を超える 4 未満の場合は、セロトニン放出アッセイを使用します-SRA
- -患者は非ヘパリン抗凝固剤のブリッジング療法を受けました
- 患者はHITの標準治療を受けています
- -患者は、委任ログに記載されている医師の1人によってフォローアップされることをいとわない
- 患者を担当する主治医は、患者が参加することに同意している
- 患者はHIT管理の臨床試験に参加していません
除外基準:
- -患者はインフォームドコンセントに署名することができません
- 患者はHITの確定診断を受けていません
- 患者に肺塞栓症がない
- -患者は他の適応症のためにワルファリンを服用していません
- 患者は凝固亢進性障害の既知の症例です
- 患者はフォローアップのために戻ってくることを望んでいません
- -患者は重病であるか、平均余命が3か月未満です
- 妊娠初期の妊娠。
- -多臓器不全または推定生存期間が30日未満
- 血圧 > 180/110 mm Hgとして定義される制御されていない高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1ヶ月
抗凝固剤で1ヶ月治療された患者
|
治療期間
|
|
アクティブコンパレータ：3ヶ月
標準治療、3ヶ月の治療
|
治療期間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全てが入院の原因
時間枠：治療後6ヶ月以内
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治療後6ヶ月以内
|
|
ワーファリン治療の副作用
時間枠：治療後6ヶ月以内
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治療後6ヶ月以内
|
|
すべての原因の死亡率
時間枠：治療後6ヶ月以内
|
治療後6ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月11日
一次修了 (予想される)
2019年1月11日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月9日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月14日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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