Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Center Single Arm Trial om de effectiviteit van de duur van de behandeling met warfarine voor door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) te bepalen (HIT)

14 augustus 2018 bijgewerkt door: Yazan Numan, Marshall University
Multi-Center Single Arm Trial om de effectiviteit van de duur van de behandeling met warfarine voor door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT) te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Werving
        • Marshall University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 97 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt met vermoedelijke diagnose van HIT, heeft 2 van de volgende nodig:

een daling van het aantal bloedplaatjes hebben van > 30% ten opzichte van een baseline voorafgaand aan heparine/LMWH Bloedplaatjesfactor 4 (PF4) ELISA-positief Huidlaesies ontwikkelen secundair aan subcutane heparine Met een T-score van meer dan 4 Voor die minder dan 4 zullen we een serotonine-afgiftetest gebruiken -SRA

  • Patiënt kreeg de overbruggingstherapie van niet-heparine antistollingsmiddel
  • Patiënt krijgt de standaardbehandeling voor HIT
  • Patiënt is bereid om opgevolgd te worden door een van de artsen die vermeld staan ​​in het delegatielogboek
  • De hoofdarts die verantwoordelijk is voor de patiënt stemt ermee in dat de patiënt deelneemt
  • Patiënten zijn niet betrokken bij een klinische studie voor HIT-management

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Patiënt heeft geen bevestigde diagnose van HIT
  • Patiënt heeft geen longembolie
  • Patiënt gebruikt geen Warfarine voor andere indicaties
  • Patiënt is een bekend geval van hypercoaguleerbare aandoening
  • Patiënt is niet bereid om terug te komen voor controle
  • Patiënt is ernstig ziek of heeft een levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • Zwangerschap in het eerste trimester.
  • Multisysteem orgaanfalen of geschatte overleving van minder dan 30 dagen
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een bloeddruk >180/110 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 maand
patiënt behandeld met antistolling gedurende één maand
Geneesmiddel: Warfarine, NOAC
duur van de behandeling
Actieve vergelijker: 3 maanden
zorgstandaard, behandeling gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Warfarine, NOAC
duur van de behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle oorzaak ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na de behandeling
Binnen zes maanden na de behandeling
bijwerkingen van behandeling met warfarine
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na de behandeling
Binnen zes maanden na de behandeling
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Binnen zes maanden na de behandeling
Binnen zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marshall University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 943871-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Heparine-geïnduceerde trombocytopenie

Klinische onderzoeken op Warfarine, NOAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren